最新の483フォーム＆ワーニングレター研究

FDA, 最新の483フォーム＆ワーニングレター研究

ソフトウェアに関するワーニングレター

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イーコンプライアンス　ソフトウェアバリデーションに関するワーニングレター ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 SAN UP S.A.（2013年11月25日） コンピュータ・ソフトウエアがバリデートできていない 医療機器製造をバリデートするコンピュータがバリデーションできていない 21 CFR 820.70(i)に要求されるとおりに、既定プロトコールに従った意図する使用に対してコンピュータ・ソフトウエアがバリデートできていない。 例えば、貴社は標準作業手順書、フォームおよび他の記録を作成し、保管し、広めるために【redacted】を使用している。貴社はまた、機器履歴簿(DHR)および他の品質システムデータの作成、保管のためにも【redacted】を使用している。査察の間、貴社は、貴社の製造機器に用いられているソフトウエアはないため、2011年3月14日付の“Validacion del software utilizado en el sistema de calidad, GC-E-07-49,

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