The difference between documents and records
For quite some time, the medical device industry has debated whether records are or are not documents.In ISO 13485:2016, it […]
改正QMS 省令
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュー」を実施することを求めています。 上記の規制要件ではざっくりと、 ということを要求しています。 要求がざっくりしすぎていて結局何をすればよいのか分からない！という方はぜひ本記事の内容をご参考にしていただければと思います。 本記事では、 ということについて解説します。 マネジメントレビューって何？ 医療機器規制要件以外にも、ISO9001（製品・サービスの品質マネジメントシステム規格）やISO14001（環境マネジメントシステム）、ISO27001（情報セキュリティマネジメントシステム）などでも実施が要求されていますので、「マネジメントレビュー」の存在についてご存じの方も多いでしょう。 ここでは医療機器規制におけるマネジメントレビューに特化して解説いたします。 医療機器規制要件におけるマネジメントレビューとは、医療機器製造販売業者や製造業者（以下、製造販売業者等）の品質マネジメントシステム（以下、QMS）が妥当であるか、有効性があるのかについて、製造販売業者等のトップマネジメント（QMS省令では「管理監督者」）がレビュする活動のことを指します。 トップマネジメントによるレビュにおいては、QMSの改善や変更の必要性を評価します。 QMS省令ではマネジメントレビューを「管理監督者照査」と呼びます。 QMS省令第18条にマネジメントレビュー（＝管理監督者照査）に係る事項が定められています。 第18条 管理監督者照査 1. 製造販売業者等は、品質管理監督システムについて、その適切性、妥当性および実効性の維持を確認するための照査（品質管理監督システム（品質方針および品質目標を含む。）の改善または変更の必要性の評価を含む。以下「管理監督者照査」という。）に係る手順を文書化しなければならない。 2. 管理監督者は、前項の規定により文書化した手順に従って、あらかじめ定めた間隔で管理監督者照査を実施しなければならない。
Differences between the revised QMS Ordinance and 13485
Differences between the Revised QMS Ordinance and ISO 13485 The revised QMS Ministerial Order has been amended to align with
What are the Implementation Guidelines in the Revised QMS Ministerial Ordinance?
What are “Implementation Guidelines” in the Revised QMS Ministerial Ordinance? On March 26, 2021, the Ministry of Health, Labour and
改正QMS省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（薬生発0326第10 号） イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。 改正QMS省令（2021年）本文 改正QMS省令（2021年）新旧対比表 改正QMS省令（2021年）逐条解説 改正QMS省令（2021年）手順化要求差異 製品標準書（2021年）新旧対応表 品質マニュアル（QMS省令2021年版対応） お役立ち動画 関連商品 ]]>
改正QMS省令セミナー 1章（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。 施行期日は2024年3月26日です。（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日） 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。 改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。 医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。 改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。 医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されました。 さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。 苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。 またサービスレポートも統計的手法の対象となります。 本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。 また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。 【関連商品】VOD
改正QMS省令セミナー 2章（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。施行期日は2024年3月26日です。（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日） 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。医療機器製造版業者は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR（21 CFR Part 820）に極めて近く、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になりました。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション（CSV：Computerized System Validation）も新たに要求されました。 さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。 苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート（修理報告書）からも苦情を抽出しなければなりません。 またサービスレポートも統計的手法の対象となります。 本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。 【関連商品】VOD 配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。・改正QMS省令セミナー セミナービデオ資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールでご案内いたします。DVDは別途郵送いたします。・改正QMS省令セミナー 関連商品 ]]>
