Validation

イーコンプライアンス ウェブセミナー 医薬におけるバリデーションについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 本邦では、医薬品の品質確保について、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則」（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号、以下GMP省令）が定められており、この規則の中にバリデーションに関する条項がある。またバリデーションの施行に関し、「バリデーション基準」（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）が通知されている。さらにICHで作成された「原薬GMPのガイドライン」（平成13年11月2日、薬発第1200号）が公布されている。「原薬GMPのガイドライン」により、「構造設備のバリデーションとは、適格性評価（Qualification）を行うことである」とその定義が明確になった。コンピュータシステムのバリデーションは、GMP省令や、バリデーション基準等に記載はないが、多くのプロセスがコンピュータ制御であることを認識すべきである。 バリデーションにとって重要なことは、「文書化」である。第三者が当該文書を見て、その品質および品質保証を確認できるものでなくてはならない。これを「対監査性」という。文書がないということは、保証ができないということである。つまり文書は品質および品質保証の証明となるのである。「あらかじめ」という言葉も重要である。品質保証のためには、あらかじめ定めた仕様や品質がなければならない。品質保証の基本は、計画のとおりプロセスを遂行し、あらかじめ定めておいた仕様や品質の結果を、繰り返し出力できなければならないのである。「たまたまやったら、たまたま良い結果が出た。」では、再現性がなく、品質の保証は出来ないのである。研究室で製剤し、臨床試験（治験）に用いた薬剤を工業化し、工場で生産するわけであるが、治験時に使用したものと同じ品質の製品が大量に継続して生産できるといった保証をとらなければならないのである。 医薬におけるバリデーションとは FDAが1987年に発行した「Guidelines on General Principles of Process Validation」には医薬におけるバリデーションの定義として以下の記載がある。これはISO-9000の定義を参考にして医薬品向けに変更したものである。 “Establishing documented evidence which provides a