【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】回顧的バリデーション実施手順書

computerized

回顧的バリデーション実施手順書のサンプルです。
平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。

目次

回顧的バリデーション実施手順書のサンプルです。

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
 3.1 予測的バリデーション(Prospective Validation)
 3.2 回顧的バリデーション(Retrospective Validation)
 3.3 再バリデーション(Re-Validation)
4. 責任
 4.1 生産本部長
 4.2 運用責任者
 4.3 システム管理責任者
5. 回顧的バリデーション概要
6. 回顧的バリデーションの実施基準
 6.1 回顧的バリデーションが省略できる条件
 6.2 回顧的バリデーション実施が不適切である場合
 6.3 当該システムの開発時の仕様書などの文書類や記録類に遡って、その適格性を検証する方法
 6.4 現在の使用目的に適合した要求仕様やそれに準じる文書との適格性を確認する方法
 6.5 現在の運用における記録類の照査や定期的レビュの結果を利用する方法
7. 回顧的バリデーションの実施プロセス
 7.1 体制の確立
 7.2 回顧的バリデーションの実施方法の決定と計画
 7.3 回顧的バリデーションの実施と記録
 7.4 回顧的バリデーションの報告
 7.5 システム台帳への記載
8. 本文書の改廃
9. 参考

改訂履歴