【2021年度改正QMS省令対応】 購買管理規程・手順書・様式

MDR-QMS
【改正QMS省令解説ビデオ付き】

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」(薬生発0326第10 号)

イーコンプライアンスでは、下記のお役立ち資料を作成し配布しております。
・改正QMS省令(本文)
・改正QMS省令と現行のQMS省令の対比表
・改正QMS省令逐条解説
・品質マニュアル(QMS省令2021年版対応)
・改正QMS省令手順化要求差異配布
・製品標準書新旧対応表配布
ご希望の方はこちらからダウンロードをお願いいたします。

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。
※解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。

【購買管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K6   購買管理規程
・ MD-QMS-S601 購買管理手順書
・ MD-QMS-S602 購買品の検証手順書
・ MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧
・ MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録
・ MD-QMS-F603 供給者監査記録
・ MD-QMS-F604 受領検査・試験記録票
・ MD-QMS-F605 不合格購買物品処理票
・ MD-QMS-F606 購買品変更影響評価票