【FDA CFR 820 QSR対応】包装・ラベリング管理規程

FDA-QSR

FDA QSRに沿った形の包装・ラベリングに関する規程です。
FDAは厳格なラベリングの管理を要求しています。
さらに今後UDIがQSR要求事項となり、
ラベリングに対して一層厳格な対応が必要となってきます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・包装・ラベリング管理規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 包装管理
 4.1 リスク分析
 4.2 梱包材開発手順の作成
 4.3 機器の包装手順の作成
5. ラベリング
 5.1 ラベリングの完全性
 5.2 ラベル類の検査と保管
  5.2.1 検査
  5.2.2 保管
 5.3 シリアル番号
 5.4 ラベリング作業
6. 参考
7. 付則