【FDA CFR 820 QSR対応】教育訓練規程・手順書・様式

FDA-QSR

FDA QSRに沿った形の教育訓練に関する規程・手順書・様式集です。
製造工程や手順が多様化する中、教育訓練が厳しく求められるようになってきました。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・ MD-QMS-F301 教育訓練年間計画および報告書
・ MD-QMS-F302 教育訓練計画書兼報告書
・ MD-QMS-F303 個人別教育訓練受講履歴
・ MD-QMS-F304 力量表
・ MD-QMS-F305 部門別力量表(スキルマップ)
・ MD-QMS-F306 教育訓練出席者一覧表
・ MD-QMS-F307 教育訓練担当者資格認定票
・ MD-QMS-F308 教育訓練カリキュラム
・ MD-QMS-K3 教育訓練管理規程
・ MD-QMS-S301 教育訓練管理手順

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 教育訓練の目的
5. 教育訓練担当者
 5.1 認定
 5.2 力量
6. 教育訓練責任者
7. 教育訓練の内容
8. 教育訓練の計画と実施
9. 教育訓練実施記録と保存
10. 参考
11. 付則


手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 教育訓練担当者の資格認定
6. 教育訓練の実施手続き
 6.1 力量表の作成
 6.2 カリキュラムの作成
 6.3 教育訓練年間計画および報告書の作成(計画時)
 6.4 教育訓練の実施
 6.5 教育訓練の記録の作成
 6.6 力量の評価
 6.7 教育訓練年間計画および報告書の作成(報告時)
 6.8 教育訓練の結果の評価
 6.9 記録の保管
7. 様式
8. 参考
9. 付則