【FDA CFR 820 QSR対応】測定機器管理手順書・様式

FDA-QSR

FDA QSRに沿った形の測定機器管理手順書です。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
・MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書
・MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書
・MD-QMS-F7203 測定機器校正カード
・MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書
・MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書
・MD-QMS-F7206 機器一覧表

目次

測定機器管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器管理実施手順
 5.1 測定機器の登録
 5.2 測定機器の管理
 5.3 測定機器の変更・廃止
6. 測定機器の校正
 6.1 社内校正
 6.2 社外校正
 6.3 校正後の措置
   (校正状況のステータス表示、校正状態の保護、校正周期の見直し等)
 6.4 測定機器の定期校正前準備
 6.5 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
7. 記録の保管
8. 校正作業員の管理
9. 様式
10. 参考
11. 付則