【FDA CFR 820 QSR対応】製造および工程管理手順書

FDA-QSR

FDA QSR(21 CFR 211.100)に沿った形の製造および工程管理に関する手順書です。
製造および工程管理については、医薬品が標榜し、または保有している真正性、力価、品質、および純度を持つことを保証できるよう設計された、
および工程管理のための手順書があることが必要です。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-S701 製造および工程管理手順書

目次

製造および工程管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備の保守活動実施手順
6. 作業環境管理および衛生管理
 6.1. 作業環境管理
 6.2. 要員の衛生管理
7. 次工程への引渡し
8. 特殊工程管理
9. 顧客所有物の管理
10. 必要文書
 10.1. 製造指図書
 10.2. DHR(製造指図書以外)
11. 製造管理及び品質管理の確保
12. 初期流動品管理
13. 逸脱の管理
14. 工程の変更
15. 記録の保管
16. 是正処置・予防処置の要求
17. 参考
18. 付則