【FDA CFR 820 QSR対応】購買管理規程・手順書・様式

FDA-QSR

FDA QSRに沿った形の購買管理に関する規程・手順書・様式集です。
サプライチェーンがグローバル化する中、購買管理が厳しく求められるようになってきました。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・ MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧
・ MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録
・ MD-QMS-F603 供給者監査記録
・ MD-QMS-F604 検査・試験記録票
・ MD-QMS-F605 不合格購買品処理票
・ MD-QMS-F606 購買品変更影響評価票
・ MD-QMS-K6 購買管理規程
・ MD-QMS-S601 購買管理手順書
・ MD-QMS-S602 購買品の検証手順書

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 購買製品の品質の確保
5. 供給者管理区分
 5.1 供給者管理区分の設定
 5.2 供給者区分ごとの管理の程度
6. 新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約
 6.1 新規供給者候補に関する情報収集
 6.2 新規供給者候補の監査
 6.3 新規供給者候補の評価
 6.4 評価結果
  6.4.1 総合判定結果
  6.4.2 個別評価結果
 6.5 新規供給者の選定
 6.6 供給者との契約
7. 購買
 7.1 供給者への購買情報の伝達
 7.2 購買製品の発注
 7.3 購買製品の検証
8. SCARの送付
9. 供給者の管理
 9.1 供給者の再評価
 9.2 供給者の監査
 9.3 登録製造所からの購買管理
  9.3.1 製造業者のQMS
  9.3.2 当該製造業者等の定期的な確認の方法
  9.3.3 製造業者の製造管理および品質管理
10. 供給者に関するデータの収集
11. 記録の作成・保管
12. 是正処置・予防処置要求の判断基準
13. 参考
14. 付則


手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 供給者および供給者候補一覧
 5.1 新規供給者候補の「供給者および供給者候補一覧表」(MD-QMS-F601)への収載
 5.2 「供給者および供給者候補一覧表」(MD-QMS-F601)の更新
6. 新規供給者候補に関する情報収集・監査・評価・選定・契約
 6.1 新規供給者候補の「供給者および供給者候補一覧表」(MD-QMS-F601)への収載
 6.2 供給者候補に関する情報収集
 6.3 供給者候補の監査
 6.4 供給者候補の評価
 6.5 供給者の選定
 6.6 供給者との契約
7. 購買
 7.1 供給者への購買情報の伝達
 7.2 購買製品の発注
 7.3 購買製品の検証
8. 供給者の管理
 8.1 供給者のパフォーマンスの監視
 8.2 登録製造所のQMSの定期的な確認
 8.3 供給者の定期的な再評価
 8.4 供給者の監査
9. SCAR
10. 供給者からの情報提供に対する措置
11. 記録の保管
12. 供給者に関するデータ分析
13. 是正処置・予防処置要求
14. 様式
15. 参考
16. 付則