【GAMP 5対応】CSV実施標準業務手順書(SOP)集

gamp-5

GAMP 5に対応した「CSV対応SOP」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。
2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。
製薬各社では、CSVの標準業務手順書(SOP)をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。
GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。
貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。

目次

CSV対応SOP

CSV-SOP-101  ユーザ要求仕様書作成手順書
CSV-SOP-102  リスク評価実施手順書
CSV-SOP-103  バリデーション計画書及び報告作成手順書
CSV-SOP-104  パッケージ調査実施手順書
CSV-SOP-105  サプライヤオーディット実施手順書
CSV-SOP-201  機能仕様書作成手順書
CSV-SOP-301  システム設計書作成手順書
CSV-SOP-302  DR報告書作成手順書
CSV-SOP-303  テスト計画書作成手順書
CSV-SOP-304  データ移行計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-305  移行計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-306  コンフィギュレーションテスト計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-307  モジュール(ユニット)テスト計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-308  インテグレーションテスト計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-401  ST計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-402  UAT計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-403  システムアクセス計画書作成手順書
CSV-SOP-404  ユーザドキュメント作成手順書
CSV-SOP-405  サービスレベルアグリーメント作成手順書
CSV-SOP-406  災害対策計画書作成手順書
CSV-SOP-407  サポート品質計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-408  コンフィギュレーション管理
CSV-SOP-409  ソースコード
CSV-SOP-410  ソースコードレビュ
CSV-SOP-501  定期監査報告書作成手順書
CSV-SOP-601  システム廃棄計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-901  変更管理実施手順書
CSV-SOP-902  障害管理実施手順書
CSV-SOP-903  ドキュメント管理実施手順書
CSV-SOP-904  トレーニング計画書作成手順書
CSV-SOP-905  トレーサビリティマトリックス作成手順書