【GAMP 5対応】CSVテンプレート集

gamp-5

GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。
2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。
製薬各社では、CSVの標準業務手順書(SOP)をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。
GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。
貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。

目次

CSV対応テンプレート

CSV-0101-01  ユーザ要求仕様書テンプレート
CSV-0102-01  リスク評価報告書テンプレート
CSV-0103-01  バリデーション計画書テンプレート
CSV-0103-02  バリデーション報告書テンプレート
CSV-0103-03  システムリリース通知書テンプレート
CSV-0104-01  パッケージ調査計画書テンプレート
CSV-0104-02  パッケージ調査報告書テンプレート
CSV-0105-01  サプライヤオーディット報告書テンプレート
CSV-0105-02  サプライヤオーディット事前調査表テンプレート
CSV-0105-03  サプライヤオーディットチェックリストテンプレート
CSV-0201-01  機能仕様書テンプレート
CSV-0201-02  機能リスク評価テンプレート
CSV-0201-03  パッケージコンフィギュレーションテンプレート
CSV-0301-01  設計仕様書テンプレート
CSV-0302-02  DR報告書テンプレート
CSV-0303-01  テスト計画書テンプレート
CSV-0304-01  データ移行計画書テンプレート
CSV-0304-02  データ移行報告書テンプレート
CSV-0305-01  移行計画書テンプレート
CSV-0305-02  移行報告書テンプレート
CSV-0306-01  コンフィギュレーションテスト計画書テンプレート
CSV-0306-02  コンフィギュレーションテスト報告書テンプレート
CSV-0307-01  モジュール(ユニット)仕様書テンプレート
CSV-0307-02  モジュール(ユニット)テスト計画書テンプレート
CSV-0307-03  モジュール(ユニット)テストケーステンプレート
CSV-0307-04  モジュール(ユニット)テスト報告書テンプレート
CSV-0308-01  インテグレーションテスト計画書テンプレート
CSV-0308-02  インテグレーションテストケーステンプレート
CSV-0308-03  インテグレーションテスト報告書テンプレート
CSV-0401-01  ST計画書テンプレート
CSV-0401-02  STスクリプト及び0401-03 ログテンプレート
CSV-0401-04  ST報告書テンプレート
CSV-0402-01  UAT計画書テンプレート
CSV-0402-02  UATシナリオテンプレート
CSV-0402-03  UATスクリプト及び0402-04ログテンプレート
CSV-0402-05  UAT報告書テンプレート
CSV-0403-01  システムアクセス計画書テンプレート
CSV-0404-01  システム利用手順書テンプレート
CSV-0404-02  ユーザサポート資料テンプレート
CSV-0405-01  サービスレベルアグリーメントテンプレート
CSV-0406-01  災害対策計画書テンプレート
CSV-0407-01  サポート品質計画書テンプレート
CSV-0407-02  サポート品質報告書テンプレート
CSV-0408-01  コンフィギュレーション管理計画書テンプレート
CSV-0409-01  ソースコードテンプレート
CSV-0409-02  プログラミングスタンダードテンプレート
CSV-0410-01  ソースコードレビュ計画書テンプレート
CSV-0410-02  ソースコードレビュ報告書テンプレート
CSV-0501-01  定期監査報告書テンプレート
CSV-0601-01  システム廃棄計画書テンプレート
CSV-0601-02  システム廃棄報告書テンプレート
CSV-0901-01  変更管理計画書テンプレート
CSV-0901-02  変更要求書テンプレート
CSV-0901-03  変更要求一覧表テンプレート
CSV-0902-01  障害対策計画書テンプレート
CSV-0902-02  障害報告書テンプレート
CSV-0902-03  障害一覧表テンプレート
CSV-0903-01  ドキュメント管理計画書テンプレート
CSV-0903-02  ドキュメント進捗管理表テンプレート
CSV-0904-01  トレーニング計画書テンプレート
CSV-0905-01  トレーサビリティマトリックステンプレート