【ISO-13485:2016対応】測定機器管理規程・手順書・様式

ISO-13485

ISO-13485:2016に沿った形の測定機器管理に関する規程・手順書・様式です。
測定機器の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K72  測定機器管理規程
・MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
・MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書
・MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書
・MD-QMS-F7203 測定機器校正カード
・MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書
・MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書
・MD-QMS-F7206 機器一覧表

目次

測定機器管理規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 測定機器等の一覧表
4. 測定機器等の管理
5. 測定機器等の識別
6. 測定機器等の校正
 6.1 校正標準器
 6.2 測定機器等の校正状況のステータス
 6.3 校正頻度
 6.4 校正記録
7. 測定機器等の保守等
8. 測定機器等の取扱および保管
9. 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
10. 参考
11. 付則

測定機器管理手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 測定機器管理実施手順
 5.1 測定機器の登録
 5.2 測定機器の管理
 5.3 測定機器の変更・廃止
6. 測定機器の校正
 6.1 社内校正
 6.2 社外校正
 6.3 校正後の措置(校正状況のステータス表示、校正状態の保護、校正周期の見直し等)
 6.4 測定機器の定期校正前準備
 6.5 測定機器の異常時、校正不合格時の処置
7. 記録の保管
8. 校正作業員の管理
9. 様式
10. 参考
11. 付則