【ISO-13485:2016対応】製造およびサービス提供の管理規程

ISO-13485

ISO-13485:2016に沿った形の製造およびサービス提供の管理に関する規程です。
製造工程の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

様式一覧
※ご購入いただきますと、以下の様式が付随しております。

・MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程

目次

規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 総則
5. インフラストラクチャー
 5.1 設備のクオリフィケーション
 5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理および衛生管理
 6.1 作業環境管理
 6.2 要員
 6.3 汚染の管理
7. 製造およびサービス提供の管理
 7.1 製品の清浄管理
 7.2 製造用物質
 7.3 自動化工程
 7.4 顧客所有物の管理
8. 文書管理
 8.1 製品標準書/機器原簿(DMR)
 8.2 QC工程表
 8.3 製造指図書兼記録書
 8.4 受入れ検査記録書
 8.5 製造履歴簿(DHR)
 8.6 出荷判定書
9. 適正な製造管理および品質管理の確保
 9.1 製造業者等との取決め
 9.2 市場への出荷の管理
10. 初期流動品管理
11. 逸脱の管理
12. 製造および工程の変更
13. 検査、測定および試験の装置
 13.1 検査、測定および試験の装置の管理
 13.2 校正
14. 是正処置・予防処置要求の判断基準
15. 参考
16. 付則