ベンダーオーディットチェックリスト

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ベンダーオーディットを実施する際に必要となるチェックリストです。

目次

1. 一般事項
 1.1 監査担当者情報
   1.1.1 同行者情報
 1.2 業者側担当者情報
 1.3 製品情報
 1.4 規制当局のレビュ
2. 評価方法
 2.1 スキーム
 2.2 チェックリスト
3. 品質管理
 3.1 責務
 3.2 一般管理
 3.3 品質管理システム
4. ドキュメンテーション管理と記録
5. 内部監査とバリデーション
6. 教育
7. 開発メソッドと設計管理
8. ソフトウェアとプログラミング基準
9. テスト基準
10. 変更管理
11. コンフィグレーション管理
12. ドキュメントレビュと承認
13. リリースとユース
14. その他検討事項
15. 改訂履歴