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品質リスクマネジメントの要点
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医薬品品質システムについて
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 6講 医療機器申請と当局査察
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Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
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