- FDA
FDA査察対応結果
- FDA
【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Establishments（COVID-19 公衆衛生緊急事態中の医薬品製造及び バイオリサーチモニタリング施設の リモートインタラクティブ評価 業界向けガイダンス）
- Quality Risk Management
品質リスクについて
- Pharmaceutical
改正GMP省令について
- CAPA
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
- Pharmaceutical
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
- CSV
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
- ERES
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
- Part11
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」
- Medical Device
『医療機器の臨床試験のタイミング』
- FDA