改正GMP省令新旧対応表配布！
『臨床評価と性能評価』
GxP対応でないから紙に印刷!?
クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
9 QSR関係（製造管理編） 付帯サービス
9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
8 QSR関係（製造管理編） 据付
- QMS省令
QMS省令とは
- サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
- Quality System
データ分析について
- Part11
Issues related to long-term preservation of electronic records
- Data Integrity
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
- CSV
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- CSV
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
- Medical Device
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
- Quality Risk Management
FTAとは？
- ERES
ER/ES実践講座（第6回） ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1）
- Medical Device