設計変更とは
FDA対応設計審査（Design Review）の要点
規制動向
『設計管理』に関する誤解
「レビュ」の日本語訳について
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
バリデーションとベリフィケーションの違い
回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは
供給者管理の重要性について
- Pharmaceutical
ヒューマンエラーは根本的原因ではない
- ERES
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
- Data Integrity
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
- Validation
バリデーション報告書の目的
- お役立ち翻訳
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
- FDA
2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和
- Medical Device
ISO-13485改定の要点
- FDA
7 QSR関係（製造管理編） 流通
- CAPA
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
- FDA
UDI Rule and Guidances, Training, Resources, and Dockets
- FDA