データインテグリティの誤解
製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか？
設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは
航空機はなぜ飛行が許されているのか？
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
意見募集の結果
- Data Integrity
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
- One Point
ＵＲＳとＰＱ
- One Point
電子署名とは
- CAPA
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
- Pharmaceutical
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- CSV
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- Quality System
品質システムとは
- CSV
ベンダーオーディット関係
- CSV
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
- Pharmaceutical
規制当局が要求する監査について
- FDA