QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
General Principles of Software Validation
21 CFR Part 809 IVD
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 801 Labeling
データ分析について
規制当局が要求する監査について
- Validation
プロセスバリデーションとは？
- ERES
厚労省ER/ES指針対応ガイドライン（サンプル）
- FDA
FDA Plans to Issue Part 11 Q&A Guidance
- Medical Device
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
- Medical Device
「レビュ」の日本語訳について
- CSV,ER/ES,DI
Is CSV implementation that important?
- Part11
Issues related to long-term preservation of electronic records
- Medical Device
改正QMS省令対応の要点
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第7講】概要製造業者の責務
- FDA
8 QSR関係（設計管理編） 設計移管
- CSV