改正GMP省令 バリデーションの要点
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MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
2019年4月にMDCGガイダンス「MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED」が発出されました。 当該ガイダンス文書は、2021年5月26日のMDR適用日以降もMDD認証書の下でEU市場に出荷される機器（＝レガシー機器）に関する情報のEUDAMEDへの登録について説明するものです。 当該ガイダンスの参考和訳は以下をご覧ください。 「MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録 参考和訳」 関連商品 ]]>
FDAリモート査察セミナー
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えません。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければなりません。 世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままなりません。 しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、FDAやPMDAなどの規制当局は医薬品等の査察を止める訳にはいかないでしょう。 昨今ではCDERから、リモートで実施する書面ベースの査察によるWarning Letterが発行されてきています。 例えばあるAPI製造企業は2020年4月16日にFDAから記録提供のリクエストを受けましたが、いくつかの記録を提出できませんでした。 FDAは2020年12月3日に当該企業の製品に対して輸入制限（Import Ban）を課しました。 また2021年4月13日にWarning Letterを発行しました。 現在のところ、遠隔査察でGMP違反が見つかった場合、おおよそ1年後くらいにWarning Letterが発行されています。 FDAは2020年6月12日に「COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA’s Foreign
改正GMP省令要点セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています。 GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。 改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。 特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）やICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められます。 それにより、品質保証体制の充実が求められることとなりました。 しかしながら、改正GMP省令はPIC/S GMPとの差異も存在します。 いったい何が変わり、どういう要求事項になっているのでしょうか。 改正GMP省令は、PIC/S GMPガイドライン重要項目（6項目）に加え、おおよそ以下の要件が追加されました。 ・承認事項の遵守（第3条の2） ・医薬品品質システム（第3条の3） ・品質リスクマネジメント（第3条の4） ・交叉汚染の防止（第8条の2） ・安定性モニタリング（第11条の2） ・製品品質の照査（第11条の3） ・原料等の供給者の管理（第11条の4） ・外部委託業者の管理（第11条の5）
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート
2021年7月15日に、MDCGガイダンスMDCG 2021-19 「Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」が発出されました。 本ガイダンス文書の翻訳はこちらをご覧ください。（株式会社オフィスヴィレッジのサイトに遷移します。） 当該ガイダンスはUDIシステムの実装に当たり、組織の品質マネジメントシステムに以下に組み込んでいくかについて解説したものです。 UDIの施行期限は以下のように規定されています： 施行期限までに、UDIを適切に実施するための仕組みを品質マネジメントシステムに組み込む必要があります。 本ガイダンス文書の翻訳はこちらをご覧ください。（株式会社オフィスヴィレッジのサイトに遷移します。） ]]>
