Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
品質リスクマネジメントについて
規制要件のあり方について
医療機器設計管理の重要性
ソフトウェアのカテゴリ分類について
リスクについて
ユーザビリティとは
GDP：Good Distribution Practiceについて
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
- FDA
FDA査察対応セミナー 6章
- Pharmaceutical
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
- CSV
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
- GMP省令改正（2021年）関連
品質リスクマネジメント概念図
- Pharmaceutical
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- Medical Device
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
- ERES
真正性の要件
- Medical Device
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
- Pharmaceutical
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
- ERES
パブリックコメントの回答
- FDA