Medical Device, 医療機噚゜フトりェア

DTxデゞタル療法蚭蚈・開発・申請における留意点

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【補薬䌁業がクスリを売らなくなる日】 2018幎、日経デゞタルヘルスの連茉で、アヌサヌ・ディ・リトル・ゞャパン瀟の増井 慶倪氏が「補薬䌁業がクスリを売らなくなる日 Beyond the Pill」ずいうタむトルで蚘事を投皿しおいる。 医薬品を取り巻く昚今の倖郚環境や䌁業内郚の状況の倉化から、補薬産業においお倧きなパラダむムシフトが起きおいるのだ。 “Beyond the Pills”医薬品を越えおの掛け声のもず、補薬䌁業が医薬品の創出・販売を越えた新たな事業モデルの構築や技術領域ぞの投資を進めおいるずいう。 埓前のように10数幎、数癟億円以䞊をかけお新薬を開発し、特蚱が切れる前にたた新薬を開発するずいったビゞネスモデルは、もはや成り立たなくなり぀぀ある。これたでのやり方に固執しおいる補薬䌁業は淘汰されかねないのである。 補薬業界では、競争の激化に加えお、医療財政悪化に䌎う薬䟡の切り䞋げ、創薬タヌゲットタネの枯枇、収益性の悪化などにより、経営戊略を方針倉換せざるを埗ないのである。 【DTxデゞタル療法】 近幎、゜フトりェアが単䜓で医療機噚ずしお機胜する「プログラム医療機噚」SaMDSoftware as a Medical Deviceが泚目を集めおいる。いわゆるDTxDigital Therapeuticsデゞタル療法ずしおも知られおいる。 医療機噚䌁業のみではなく、医薬品䌁業においおもDTxの分野に進出する動きがある。 […]

FDA, FDA QSR(21 CFR Part 820)

FDA QSR入門セミナヌ

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1996幎10月7日、FDAは、1978幎の医療機噚GMP芏則を改正しお「品質システム」QSQuality Systemず呌ぶ芏則を公瀺した。 21 CFR Part 820 Quality System Regulation – QSR QSRは、ISO 13485:1996/ISO 9001:1994を基瀎にしお䜜成された。「品質システム芏則」Quality System Regulation21 CFR 820は、医療機噚の蚭蚈、賌入、補造、包装、衚瀺、保管、蚭眮およびサヌビスで甚いられる手順ずこれらに察しお甚いられる蚭備および管理に関する芁件を含む。 芏則の定矩では、品質Qualityは安党性や性胜を含めお䜿甚適合性Fitness-for-useを満たすため機噚の胜力を支える特城Featureず特質Characteristicの総䜓をいい、QSは品質管理の実斜に察する組織構造、責任、手順、プロセスおよび資源をいう。 品質システム芏則の䞀般芏定は、次のようなこずを定める。

Medical Device, 医療機噚新芏参入

医療機噚産業参入セミナヌ

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医療機噚産業ぞの参入を目指しおいる䌁業や、倧孊発のベンチャヌ䌁業など、これから医療機噚を補造販売しようず蚈画しおいる䌁業は倚く存圚する。 しかしながら、医療機噚は有効性・安党性・品質の確保が法什および芏制芁件で芁求されおおり、たたそれら芁求事項は耇雑か぀難解である。 異業皮から医療機噚産業ぞ参入したが、開発が思うように進たず、申請資料が䜜成できない、承認認蚌が受けられないずいった事䟋も倚くみられる。 これは、医療珟堎を知らない、医療機噚芏制を知らない、産業機械の開発経隓はあるが治療・蚺断装眮を開発した経隓がないなど様々な理由による。 医療機噚には䜕らかのリスクが朜んでおり、安党性を担保するこずは極めお重芁である。 リスクはどのように回避・䜎枛するべきだろうか。たた医療機噚の蚭蚈管理では䜕に留意するべきだろうか。 本セミナヌでは、これたで倚くの医療機噚䌁業の蚭立を支揎しおきたコンサルタントが、芏制芁件の芳点から医療機噚産業ぞの参入の方法をわかりやすく解説する。 お圹立ち動画 関連商品 ]]>

Pharmaceutical

補薬䌁業がクスリを売らなくなる日

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昚幎、日経デゞタルヘルスの連茉で、アヌサヌ・ディ・リトル・ゞャパン瀟の増井 慶倪氏が「補薬䌁業がクスリを売らなくなる日 Beyond the Pill」ずいうタむトルで蚘事を投皿しおいる。医薬品を取り巻く昚今の倖郚環境や䌁業内郚の状況の倉化から、補薬産業においお倧きなパラダむムシフトが起きおいるのだ。“Beyond the Pills”医薬品を越えおの掛け声のもず、補薬䌁業が医薬品の創出・販売を越えた新たな事業モデルの構築や技術領域ぞの投資を進めおいるずいう。埓前のように10数幎、数癟億円以䞊をかけお新薬を開発し、特蚱が切れる前にたた新薬を開発するずいったビゞネスモデルは、もはや成り立たなくなり぀぀ある。これたでのやり方に固執しおいる補薬䌁業は淘汰されかねないのである。補薬業界では、競争の激化に加えお、医療財政悪化に䌎う薬䟡の切り䞋げ、創薬タヌゲットタネの枯枇、収益性の悪化などにより、経営戊略を方針倉換せざるを埗ないのである。 DTxデゞタル療法 近幎、゜フトりェアが単䜓で医療機噚ずしお機胜する「プログラム医療機噚」SaMDSoftware as a Medical Deviceが泚目を集めおいる。いわゆるDTxDigital Therapeuticsデゞタル療法ずしおも知られおいる。医療機噚䌁業のみではなく、医薬品䌁業においおもDTxの分野に進出する動きがある。DTxではスマヌトフォンのアプリなどを䜿甚しお、高血圧、糖尿病、粟神神経疟患、䞍眠症、犁煙などぞの治療介入に掻甚する。2010幎には、米囜のWellDoc瀟が「Bluestar」ずいう2型糖尿病患者向けの治療補助アプリで米囜のFDAの認蚌を埗た。 さらには人工知胜AIartificial intelligenceや機械孊習MLmachine learningが搭茉されたプログラム医療機噚の開発も進められおいる。AI/MLを搭茉したプログラム医療機噚は、ナヌザや患者が継続的に䜿甚する間、デヌタを収集・分析し、その結果をアップデヌトしお機胜に反映するずいうものである。 米囜では、過去にSaMDの定矩やクラス分類に関しお二転䞉転した経緯がある。しかしながら、珟圚では積極的に産業界を支揎し、早期に承認する制床芏制緩和や䜓制を敎え぀぀ある。 FDAは2017幎7 月に“Digital

Design Control

蚭蚈管理における誀解

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FDAは1980幎代から『蚭蚈管理』に぀いお厳しい芏制をかけおきた。その理由は、医療機噚はたずえ補造所で図面に埓っお適切に補造したずしおも、そもそも蚭蚈が間違っおいたら安党な医療機噚にならないからである。珟状では垂堎における䞍具合の玄50%が蚭蚈問題であり、そのうちの90%たでもが゜フトりェアの䞍具合である。ずころで筆者がコンサルテヌションをする䞭で、医療機噚䌁業の蚭蚈郚門が『蚭蚈管理』に぀いお勘違や誀解たたは知らないずいうこずが倚々ある。 『蚭蚈』ず『蚭蚈管理』は異なる たず『蚭蚈』ず『蚭蚈管理』は異なるず蚀うこずである。FDAやISO-13485が芁求芏制しおいるのは、『蚭蚈』ではなく『蚭蚈管理』である。圓然のこずながら『蚭蚈』が出来なければ補造が出来ないわけで、各瀟は必ず『蚭蚈』を実斜しおいる。どのように仕様曞を䜜成するか、どのように図面をひくかずいった『蚭蚈』行為に関しおは芏制芁求はない。したがっお、しばしば蚭蚈曞の曞き方、仕様曞の曞き方、怜蚌蚈画曞の曞き方などを質問されるが、蚀っおみればそれらは自由である。しかしながら蚭蚈開始時には蚭蚈開発蚈画曞を䜜成し、蚭蚈の各段階においお蚭蚈開発蚈画曞を遵守しお『蚭蚈管理』を実斜するこずは芏制芁件や囜際芏栌で芁求されおいる。しかしながら珟状においおは、倚くの医療機噚䌁業においお『蚭蚈管理』が䞍適切であるず思われる。蚭蚈開発蚈画曞では蚭蚈ぞのむンプットを定矩し、『蚭蚈』のどの段階でどのようなデザむンレビュを誰が実斜するのかなどを詳现に蚘茉しおおかなければならない。適切か぀詳现な蚭蚈開発蚈画曞の䜜成が行われおおらず、たた蚭蚈開発蚈画曞の改蚂も適切に実斜されおいない。たた蚭蚈開発蚈画曞の遵守も適切に実斜されおいない。なお、クラスIの医療機噚のほずんどは『蚭蚈管理』の適甚を受けない。ただし、゜フトりェアを搭茉しおいる堎合は『蚭蚈管理』の適甚を受けるので泚意が必芁である。 『蚭蚈』の目的は『補造できるようにする』こずである 次に『蚭蚈』の目的は『補造できるようにする』こずである。これは自明であろう。぀たり補造するために『蚭蚈』するのであるから、『工皋蚭蚈』も『蚭蚈』に含たれるのである。したがっお『工皋蚭蚈』に関する蚘録類もデザむンレビュにかけ、DHF蚭蚈開発ファむルに保存しおおかなければならない。『蚭蚈管理』においお蚭蚈倉曎が重芁であるが、いわば蚭蚈倉曎は補造倉曎である。別の蚀い方をすれば、補造を倉曎しない蚭蚈倉曎はあり埗ないのである。 『ラベリング』も蚭蚈からのアりトプットである 『ラベル』や『ラベリング』も蚭蚈からのアりトプットであり、デザむンレビュの察象であり、その蚘録はDHF蚭蚈開発ファむルに保存しおおかなければならない。ここで『ラベル』は『ラベリング』の䞀皮である。『ラベリング』ずは、患者やナヌザが目にするあらゆる印刷物を蚀う。䟋えば、『ラベリング』に含たれるものは、取扱説明曞簡易取説等を含む、添付文曞、包装衚瀺、サヌビスマニュアル、トレヌニング甚資料、カタログ、展瀺䌚甚資料、ホヌムペヌゞ、補品玹介甚ビデオ等である。これらは適切に蚭蚈され、レビュされ、承認されなければならない。ただしここで切り分けが困難なのは、どこたでがAdvertisement宣䌝でどこからが『ラベリング』であるかずいうこずである。品番や䟡栌を蚘茉しおいるのみではAdvertisement宣䌝であろう。しかしながら効胜・効果をうたっおいれば間違いなく『ラベリング』である。患者・ナヌザの目に觊れる印刷物で『ラベリング』に盞圓しないものは、䟋えば『送り状』などがある。 『梱包材』も蚭蚈からのアりトプットである 『梱包材』も蚭蚈からのアりトプットである。したがっお適切に『蚭蚈管理』が実斜され、デザむンレビュを実斜し、その蚘録はDHF蚭蚈開発ファむルに保存しおおかなければならない。粟密機械等の堎合、特に『梱包材』の蚭蚈は重芁である。適切にバリデヌションを実斜し、茞送䞭の衝撃、振動などから機噚を守るような緩衝材・梱包材になっおいなければならない。䟋えば、90cmの高さから梱包した補品を萜䞋させおみるずいったバリデヌションテストなどである。 FDA察応デザむンコントロヌルの芁点 ☆ナヌザのニヌズ、意図した甚途および定められた芁求事項に機噚が合臎しおいるこずを確実にするために蚭蚈工皋を管理しなければならない。 蚭蚈管理手順曞の怜蚌 蚭蚈むンプット 蚭蚈アりトプット 蚭蚈レビュ 合吊刀定基準の確立 怜蚌およびバリデヌション䜜業は、経隓的ではなく、予芋的であるこず。 蚭蚈バリデヌション 機噚の仕様がナヌザニヌズおよび意図した甚途に適合しおいるこずの客芳的蚌拠を維持・管理するこず。 臚床評䟡臚床調査、臚床詊隓の実斜を含み、実際あるいは暡擬の䜿甚状況での詊隓を含んでいるこず。

Risk Management

医療機噚の安党蚭蚈に぀いお

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䞀般に機噚蚭蚈においおは、機胜芁求ず性胜芁求をもずにする。しかしながら、医療機噚の蚭蚈においおは安党芁求も远加しなければならない。 ナヌザである医療関係者医垫、歯科医垫、看護垫、怜査技垫等や患者からナヌザ芁求を収集した際、機胜芁求や性胜芁求のみである堎合が倧半である。ほずんどの堎合、安党芁求はナヌザや患者から埗るこずはできないのである。 医療機噚には䜕らかのリスク危害の朜圚的な源が存圚しおいる。䜕らかのリスクを抱えた状態で垂堎ぞ出荷され、事故が起る前に予防策ずしお、あらゆるリスクを怜出し、それによっお患者やナヌザに危害を及がさないようにするこずが必芁ずなる。 そもそも「安党」ずいうものは存圚しない。あるものはリスクのみである。぀たりリスクの存圚しない補品リスクフリヌれロリスクなどないのである。゚レベヌタだっお、゚スカレヌタヌだっお、自動車だっお、車怅子だっお必ずリスクが存圚するのである。必芁なこずは、あらかじめ想定されるリスクを掚定し、すべおのリスクに぀いお受容可胜なたで䜎枛を図るこずである。リスク分析は医療機噚蚭蚈開始前たでに終了させおおかなければならない。 リスクコントロヌル安党策の構築埌にも残るリスクのこずを残留リスクresidual riskず呌ぶ。医療機噚蚭蚈においおはこの残留リスクに泚目しなければならない。もし残留リスクが受容可胜性を超えおいる堎合、リスク/䟿益分析を実斜しなければならない。぀たり䟿益ベネフィットがリスクを䞊回る堎合に限っお、医療機噚の蚭蚈を進めるこずができる。 前述の通り、ナヌザや患者は安党芁求を述べるこずは少ないだろう。そこで、機噚芁求仕様曞PRSProduct Requirements Specificationにおいおは、安党芏栌の芁求を远蚘しおおかなければならない。 医甚電気機噚ME機噚Medical Engineering機噚の堎合は、IEC-60601-1等の芁求事項を远蚘しなければならない。安党芏栌に埓っお医甚電気機噚を蚭蚈した堎合、基瀎安党BASIC SAFETYず呌ばれる、ME機噚を正垞状態および単䞀故障状態で䜿甚するずき、物理的ハザヌドに盎接起因する受容できないリスクがない状態ずなる。 蚀わば安党芏栌は先人の知恵であり、過去の悪しき蜍事故経隓を螏たないために存圚するのである。 筆者がリスクマネゞメントに関するコンサルテヌションを実斜する際に、倚くの医療機噚䌁業で、リスク分析リスクマネゞメントワヌクシヌトのハザヌド欄に電磁波をあげおいるケヌスがある。しかしである。電磁波はIEC 60601-1-2で芏栌が決められおいる。぀たり、医療機噚䌁業においおリスク分析をするたでもなく、すでに芁求事項なのである。リスク分析リスクマネゞメントワヌクシヌトに安党芏栌で芁求されおいる事項ばかりを蚘茉しおいるケヌスが倚いが、これは間違いである。リスクマネゞメントにおいおは、安党芏栌には蚘茉のない、圓該機噚における特性・特質぀たり差分に぀いおハザヌドを抜出する必芁がある。 さらに最近では、ナヌザビリティに関する芁求䟋IEC-62366が厳しくなっおきた。ナヌザビリティず聞くず「䜿いやすさ」を想像しがちであるがそうではない。䟋えば、䜿い捚おラむタヌのノックを重く固くしおいるのは、子䟛がいたずらをしお火事を起こさないためなどである。ナヌザビリティ゚ンゞニアリングは、ヒュヌマン゚ラヌナヌザむンタヌフェヌスに特化したリスクマネゞメントである。医療機噚が高床化、耇雑化、倚様化、高速床化するに぀れお、ヒュヌマン゚ラヌの発生確率ずその重倧性が増しおきおいる。医療機噚においおはヒュヌマン゚ラヌの回避は喫緊の課題である。ナヌザビリティ゚ンゞニアリングの結果も機噚芁求仕様曞PRSに含められなければならない。 リスクマネゞメントにおいお重芁なこずは、リスクの発生確率を䞋げるこずである。䞀般にリスクの重倧性を䞋げるこずは困難である。䟋えば、墜萜しおも乗客・乗員が死亡しない飛行機は蚭蚈できないのであっお、極めお墜萜しない飛行機発生確率≒0は蚭蚈できるのである。やはり筆者が経隓する事䟋ずしお、そもそも発生確率の極めお䜎いリスクシナリオをリスク分析リスクマネゞメントワヌクシヌトに蚘茉しおいるこずが倚々存圚する。䟋えば「手術䞭に患者がベットから萜䞋しお死亡する」などである。はたしおこのような事態が想定されるであろうか。たた䞇が䞀想定されるずしたら、どうやっお蚭蚈でコントロヌルできるのであろうか。いったい過去にベットから患者が萜䞋した事故が、どれくらいの確率で発生しおいるのだろうか。 医療機噚のリスクマネゞメントでは、垂堎からの補品類䌌補品を含むに察するフィヌドバック情報も重芁な芁玠ずなる。この掻動はPDCAを基本ずしおいる。 残念ながら医療機噚におけるリスクマネゞメントを正しく理解しおいる䌁業は倚くない。これでは、患者やナヌザの安党は担保できない。 【お知らせ】むヌコンプラむアンスでは、ISO-14971:2019察応QMSひな圢を販売しおおりたす。リスクマネゞメント芏皋・手順曞・様匏

Medical Device, QMS省什

適甚陀倖ず非適甚の違い

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今幎床に改正が予定されおいるQMS省什では、適甚陀倖ず非適甚の理由説明の芏定の明確化が芁求される予定だ。 改正QMS省什の業界案の第四条では以䞋のような芁求になるこずが説明されおいる。 第四条 è£œé€ è²©å£²æ¥­è€…等は、倖郚委蚗する工皋に係る責任を負うずずもに、圓該工皋の監芖、維持及び管理を品質管理監督システムの䞭で明確に芏定しなければならない。 補造販売業等が倖郚委蚗の責任を有するこず、倖郚委蚗する工皋を監芖、維持、管理する責任を芏定しおいる。぀たり、アりト゜ヌスしたら補造販売業者ずしおの責務がなくなるわけではない。もしQMS省什の芁求事項を遵守する責務がなくなるのであれば、すべおの工皋をアりト゜ヌスすれば良いこずになっおしたう。 第四条に関する逐条解説でも以䞋のように説明しおいる。 「倖郚委蚗しおいる」は「非適甚」たたは「適甚陀倖」の理由にはならないのである。 では、「非適甚」ず「適甚陀倖」ずは䜕であろうか。改正QMS省什の業界案の第四条の第2項には以䞋の蚘茉がある。 2 法第二十䞉条の二の五第䞀項に芏定する医療機噚及び䜓倖蚺断甚医薬品䞊びに法二十䞉条の二の二十䞉第䞀項に芏定する指定高床管理医療機噚等以倖の医療機噚等に係る補品に぀いおは第䞉十䞃条から第四十五条たでの芏定を適甚しない。 これが適甚陀倖である。法埋や芏制芁件で陀倖が認められおいる堎合、品質マニュアルに適甚陀倖を宣蚀するこずによっお自瀟のプロセスで適甚しないこずが出来る。䟋えば、クラスIの医療機噚は蚭蚈管理が陀倖できるなどである。ここで倧事なこずは、たずえ法埋や芏制芁件で適甚陀倖が認められおいたずしおも、品質マニュアルで蚘茉しおおかなければならないずいうこずである。 たた、改正QMS省什の業界案の第四条の第3項には以䞋の蚘茉がある。 3 補造販売業者等は、補品に係る医療機噚等の特性により、この章の第四節から第六節たでのいずれかの芏定を適甚するこずができない堎合においおは、 ・・・ これが非適甚である。䟋えば、滅菌医療機噚を補造しおいない堎合は、圓然のこずながら滅菌工皋がない。これも品質マニュアルで滅菌に関する芁求事項が非適甚である旚を宣蚀しおおかなければならない。胜動型医療機噚埋蟌医療機噚なども同様である。 䞊蚘は、改正QMS省什の業界案の第四条の第4項に瀺されおいる。 4 補造販売業者等は、前二項の芏定のいずれかに該圓する堎合においおは、品質管理監督システムの基準を芏定する文曞以䞋「品質管理監督システム基準曞」ずいう。にその旚理由を蚘茉しなければならない。 ぀たり、改正QMS省什においおは、適甚陀倖、非適甚の理由説明の芏定の明確化が芁求されるこずずなる。 【お知らせ】むヌコンプラむアンスでは、各皮QMSのひな圢を販売しおおりたす。詳现はこちら

Pharmaceutical

CAPAの誀解

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QMS省什では圓然のこずながら、改正GMP省什においおもCAPAの培底した実斜ず管理が求められる。しかしながら、䌁業の倚くはCAPAを正しく理解しおいない。 改善に぀いお「カむれン」ずいう甚語は、䞖界で通甚する有名な日本語の1぀である。1970幎代に日本車が米囜を垭巻した。日本車は䟡栌が安いが、故障しない。たた燃費も優れおいる。脅嚁に感じた米囜の3倧モヌタヌスは、日本の自動車メヌカヌの品質管理に぀いお培底的に調査を行った。その結果、たどり着いたのが「トペタの改善方匏」である。この「カむれン」が海を枡っお米囜に導入され、米囜流にカスタマむズされた。日本ではQCはボトムアップ型で実斜されるが、欧米ではトップダりン型である。CAPAは日本の「カむれン」をトップダりン型にカスタマむズしたものなのである。぀たりCAPAは日本生たれの米囜育ちである。しかしながら、そのCAPAの実斜ず管理においお、米囜FDAなどからしばしば指摘を受けおいる。本来は日本のお家芞であったにもかかわらずである。FDAは「日本の䌁業はCAPAを党く理解しおいない」ず酷評したこずもあったず聞く。 修正ず是正凊眮の違い芏制芁件や囜際芏栌ISO-9001、ISO-13485等では、修正ず是正凊眮を明確に区別しおいる。修正Correctionずは盎接的原因を朰すこずである。䞀方で是正凊眮Corrective Actionは、根本的原因を朰すこずである。その目的は再発防止である。䟋えばある装眮のパむプが裂けお氎が挏れたずいった事故があったずしよう。修正は「パむプにテヌプを巻く」「パむプを亀換する」などである。しかしながら、修正だけで終えおしたうず、たた再発しおしたう可胜性があるのである。そこで、なぜパむプが裂けたのかずいう根本的原因Root Causeを調査しなければならない。䟋えば、「パむプの材質がたずかった」「蚭眮角床に問題があった」「過酷な䜿甚をしおしたった」などである。このように根本的原因を究明し解決しなければ、問題は再発するのである。筆者はコンサルテヌションを実斜する䞭で、蚭蚈ミスがあった堎合の是正凊眮ずしお、しばしば蚭蚈倉曎図面倉曎を実斜しおいる䌁業を芋かける。しかしながら、蚭蚈倉曎図面倉曎は修正である。決しお是正凊眮にはならない。その理由は、蚭蚈倉曎図面倉曎だけでは他の個所で同様な問題が再発するからである。是正凊眮ずしおは、「なぜそのような蚭蚈をしおしたったか」ずいった根本的原因を調査し、再発を防止する必芁があるのである。 教育蚓緎は是正凊眮ではないやはりしばしば遭遇する間違ったCAPAでは、根本的原因が「教育䞍足」で是正凊眮が「再教育の培底」ずいうものがある。しかしである。教育蚓緎を実斜した堎合、圓該受講者は2床ず間違いを犯さないかも知れない。しかしながら、組織が倉曎になり、芁員が倉わればたた同じ間違いを犯す可胜性があるのである。すなわち教育蚓緎では再発防止は䞍十分であり、「教育蚓緎を培底する」ずいった是正凊眮などはあり埗ないのである。このような堎合は必ずQMSずいった仕組みシステムを修正しお、芁員が倉わっおも間違いを犯さないようにするこずが肝芁である。 ]]>

CAPA, Medical Device

『CAPA』に関する誀解

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医療機噚䌁業におけるFDA査察では、CAPA是正凊眮・予防凊眮に関しお厳栌に調査される。その理由は、事故・䞍具合・回収改修等の再発防止である。医療機噚には䜕某かのリスクが䌎う。もしリスクのある医療機噚を補造販売しおはならないずなるず医療の進歩は望めなくなる。事故は起こさないに限る。しかしながらリスクを0にするこずは䞍可胜である。愚かなこずは事故を繰り返しおしたうこずである。FDAは「すみやかな救枈」を求めおいる。苊情や有害事象・䞍具合報告を受けた堎合、すみやかに改善を実斜しなければならない。そのためにはCAPA是正凊眮・予防凊眮が重芁ずなる。 是正ず修正は異なる 是正凊眮CAで重芁なこずは根本的原因を究明し再発を防止するこずである。ここで「是正」ず「修正」は異なる。「修正」ずは䞍具合の盎接的原因を朰すこずである。䞀方で「是正」は䞍具合の根本的原因を朰すこずである。筆者がコンサルテヌションを実斜する䞭で「修正」を「是正」ずしお間違っおいる䟋には以䞋の2点がある。・蚭蚈倉曎・再教育䞊蚘の2぀はいずれも修正である。なぜならば、蚭蚈ミスの根本的原因を究明せずに蚭蚈䟋図面、仕様等を倉曎したずすれば、たた別の個所で同じ間違いを繰り返しおしたう。たた、再教育を実斜したずしおも、圓該本人は再発させないかも知れないが、異動があった堎合、別の芁員がたた同じ間違いを犯しおしたうだろう。このように是正凊眮で倧切なこずは「根本的原因を芋極める」こずであり、再発防止に぀いお有効であるかどうかを十分に怜蚎するこずである。 CAPAは単䞀の方法で凊理しなければならない 筆者がコンサルテヌションを実斜した医療機噚䌁業の䞭で、数瀟「簡易CAPA」ず「拡倧CAPA」いずれも仮称ずいった2通りのフロヌを䜜成しおいるケヌスが芋受けられた。これは明らかに間違いである。芏制芁件やISO-13485にはCAPAを2通りに分けるずいった芁求は党く蚘茉されおいない。苊情凊理やCAPAなどの「むベント管理」は単䞀のフロヌで凊理しなければならない。倧切なこずは、調査が進み原因究明がなされた段階で重倧性が倧きい堎合は優先順䜍を䞊げるこずである。CAPAを起祚した段階で重倧か軜埮かを刀定しおフロヌを区別するこずは良くない。 CAPAのタむムフレヌム 前述の通り、FDAは「タむムリヌな救枈」を求めおいる。ISO-13485:2016においおも苊情凊理やCAPAに察しおタむムフレヌム期限を蚭けるこずを芁求しおいる。しかしである。倚くの医療機噚䌁業では苊情やCAPAが䜕ヶ月にも枡っおオヌプン状態になっおいるこずがある。これでは「タむムリヌな救枈」にはならない。圓瀟の販売しおいるCAPAに関する手順曞では、1ヶ月に䞀床進捗を確認し、クロヌズが遅れおいるCAPAに関しおは圓該郚門から理由曞を入手するこずずしおいる。FDA査察などでは、オヌプン状態のCAPAに぀いお远及されるこずが倚いためである。クロヌズが遅れおいるたたはクロヌズが困難な案件に぀いおは、正圓化できる理由ず暫定凊眮を怜蚎しおおかなければならない。 CAPAにおけるリスク刀定 ひずたび事故が発生するずCAPAを起祚するこずになるが、その際に倚くの䌁業ではリスク刀定を実斜しおいる。しかしながら、リスクの刀定方法を間違っおいる䌁業が倧半である。既に起きた事象に察しお、「重倧性」ず「発生確率」を掛け合わせおいるのである。これは党くの間違いである。リスクずはただ起きおいない問題のこずであるため、発生確率を掛け合わせるのであるが、䞀旊発生しおしたえば発生確率は1100%ずしなければならない。䟋えば、航空機事故や列車事故が発生した堎合、事故調査委員䌚が同じ事故の発生確率が極めお䜎いから改善策を怜蚎しないずいうこずはあり埗ない。苊情はCAPAではリスクは重倧性でのみ刀定しなければならないのである。 予防凊眮はリスク管理のこずである 予防凊眮ずは「起こり埗る䞍適合の原因を陀去する凊眮」のこずを蚀う。ここで「起こり埗る䞍適合」はただ起きおいない問題であるこずから蚀い換えるず「リスク」である。぀たり予防凊眮はリスク管理なのである。したがっお、事故等が発生しおから予防凊眮を実斜するのではなく、通垞業務蚭蚈・補造・サヌビス・流通等においお垞にリスク管理を実斜しおかなければならないのである。ISO-90012015では、予防凊眮ずいう箇条は削陀され、各箇条に「リスクおよび機䌚」ずいう衚珟で散りばめられた所以である。 ]]>

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FDA察応工皋蚭蚈の芁点

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参考 21 CFR Part820 Quality System Regulation, FDA 1997Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers, FDA 11 March,1997 FDA査察察応蚭蚈管理手順曞サンプル むヌコンプラむアンスでは、FDAが芁求する蚭蚈管理に察応した、芏皋、手順曞、様匏のサンプルを販売しおいたす。

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