医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)
ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1． 趣旨 医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 3． 適用範囲 別紙の指針は、以下の場合に適用すること。(1)薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料として電磁的記録又は電子署名を利用する場合(2)原資料、その他薬事法及び関連法令により保存が義務づけられている資料として電磁的記録及び電子署名を利用する場合なお、薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料、原資料、その他薬事法及び関連法令により保保存が義務づけられている資料を紙媒体で作成する際に電磁的記録及び電子署名を利用する場合にあっても、可能な限り本指針に基づくことが望ましいこと。 4． 適用期日 本指針は、原則として平成17年4月1日以降に提出又は保管される資料について適用することとすること。 ５． 指針の見直し 本指針は、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化を考慮して、必要に応じて見直すこととすること 別紙医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針 1．目的 本指針は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という)の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という)に関する資料及び原資料について、電磁的記録及び電子署名を利用する際の必要な要件を定めたものである。 2．用語の定義 本指針で用いる用語の定義は、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」によるものの他、次のとおりとする。 電磁的記録媒体磁気ディスク、光ディスク、磁気テープ等の、電磁的記録を保管するためのもの。 電子署名電磁的記録に対し、手書き署名又は捺印と同等のものとして行われる署名で、個人又は法人が作成、採用、確認、承認する一連の記号を電子化して構成したデータ。 デジタル署名署名者認証の暗号化技術等に基づく電子署名。 クローズド・システムシステム内の電磁的記録に責任を持つ者によって、システムへのアクセスが管理されているシステム。 オープン・システムシステム内の電磁的記録に責任を持つ者によって、システムへのアクセスが管理されていないシステム。 監査証跡正確なタイム・スタンプ(コンピュータが自動的に刻印する日時)が付けられた一連の操作記録。 3．電磁的記録利用のための要件 3.1. 電磁的記録の管理方法 電磁的記録利用システムとそのシステムの運用方法により、次に掲げる事項が確立されていること。この場合、電磁的記録利用システムはコンピュータ・システム・バリデーションによりシステムの信頼性が確保されている事を前提とする。 3.1.1. 電磁的記録の真正性 電磁的記録が完全で、正確で、信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること。真正性を確保するためには、以下の要件を満たすことが必要である。 システムのセキュリティを保持するための規則、手順が文書化されており、適切に実施されていること。 保存情報の作成者が明確に識別できること。また、一旦保存された情報を変更する場合は、変更前の情報も保存されるとともに、変更者が明確に識別できること。なお、監査証跡が自動的に記録され、記録された監査証跡は予め定められた手順で確認できることが望ましい。 電磁的記録のバックアップ手順が文書化されており、適切に実施されていること。 3.1.2. 電磁的記録の見読性 電磁的記録の内容を人が読める形式で出力(ディスプレイ装置への表示、紙への印刷、電磁的認録媒体へのコピー等)ができること。 3.1.3. 電磁的記録の保存性 保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で電磁的記録が保存できること。保存性を確保するためには、以下の要件を満たすことが必要である。 電磁的記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順が文書化されており、適切に実施されていること。 保存された電磁的記録を他の電磁的記録媒体や方式に移行する場合には、移行された後の電磁的紀録についても真正性、見読性及び保存性が確保されていること。 3.2. クローズド・システムの利用 電磁的記録を作成、変更、維持、保管、取出または配信をするためにクローズド・システムを利用する場合は、3.1に記載された要件を満たしていること。また、電子署名を使用する場合には、4.に記載された要件を満たしていること。 3.3. オープン・システムの利用 電磁的記録を作成、変更、維持、保管、取出または配信をするためにオープン・システムを利用する場合は、3.1に記載された要件に加え、電磁的記録が作成されてから受け取られるまでの間の真正性、機密性を確保するために必要な手段を適切に実施すること。追加手段には、電磁的記録の暗号化やデジタル署名の技術の採用などが含まれる。さらに、電子署名を使用する場合には、4.に記載された要件を満たしていること。 4．電子署名利用のための要件 電子署名を利用する場合は、電子署名の信頼性を確保するために、以下の要件を満たすこと。 電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)に基づき、電子署名の管理・運用に係る手順が文書化されており、適切に実施していること。 […]
ER/ES指針
ウェブセミナー ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 1．通知文 平成17年4月1日に、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び 電子署名の利用について」（薬食発第0401022号）という通知が厚生労働省医薬食品局長から出された。本章では、通知文の理解を試みたい。 薬食発第0401022号平成17年4月1日各都道府県知事殿厚生労働省医薬食品局長 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1.1.趣旨 1． 趣旨医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。 上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、 2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行された。（e-文書法とは参照） 1.2.電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 1.3 適用範囲 3． 適用範囲別紙の指針は、以下の場合に適用すること。 (1)薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料として電磁的記録又は電子署名を利用する場合 (2)原資料、その他薬事法及び関連法令により保存が義務づけられている資料として電磁的記録及び電子署名を利用する場合 なお、薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料、原資料、その他薬事法及び関連法令により保存が義務づけられている資料を紙媒体で作成する際に電磁的記録及び電子署名を利用する場合にあっても、可能な限り本指針に基づくことが望ましいこと。 適用範囲は、指針（案）の際には指針本体にあったものが、通知文へ移動されている。本指針の適用範囲は、以下が対象となっている。 電磁的記録により当局に申請等をおこなった資料（注：当局へ出していないものは、本指針では資料とは呼ばない。） 電磁的記録により当局に申請等をおこなう資料に電子署名を付したもの 当局に申請等をおこなう（おこなった）資料を作成するにあたって、根拠となった原資料を電磁的記録により保存したもの 当局に申請等をおこなう（おこなった）資料を作成するにあたって、根拠となった原資料を電磁的記録により作成する際に電子署名を利用したもの 注1：一般通念にとらわれて、資料や原資料の定義を拡大解釈しない方が良い。注2：電子データ等は対象ではなく、あくまでも書面（紙）の保存・作成（作成・保存ではない）を電磁的記録や電子署名を利用して行う場合である。注3：21 CFR Part11は、GMPの自動化システムを対象に検討された経緯から、記録を対象としている（と理解されている）。 注意すべきことは、最終的な形式が電磁的であるかどうかではないということである。つまり、紙で申請を行う場合において、申請資料等を作成する過程で電磁的記録や電子署名を利用しているのであれば、それらの信頼性を確保しつつ、最終成果物を作成しなければならない。ただし通知文によると、望ましいという表現になっている。米国では、Part11発効後に、いわゆる「タイプライター・イクスキューズ」という議論が巻き起こった。つまり業界側の主張は「真の記録は紙の記録である。我々はコンピュータを単に記録を作成するために使っているに過ぎない。」ということであった。これに対しFDAでは「たとえば電子記録が作成されない場合のように，コンピュータが本当にタイプライターのように使用されている時のみ、Part11は適用されない。」と述べている。2003年9月に発行された「Guidance for Industry Part11, Electronic Records; Electronic Signatures– Scope and Application」（以下、Scope and Application）では、「最終成果物が紙であっても、途中のプロセスが電子にゆだねられている場合は、Part11の適用を受ける。」としている。 1.4 適用期日 4．適用期日本指針は、原則として平成17年4月1日以降に提出又は保管される資料について適用することとすること。 ここで保管とあるのは保存の間違いではないかと考えられる。適用期日は、平成17年4月1日からとある。この通知が出されたのが4/11であり、実質遡っての適用となる。また試行期間をおいていないことも注意が必要である。さらに今日現在作成される資料等は、過去に導入されたコンピュータシステムで作成されているわけで、いわゆる「レガシーシステム」を免責していないことになる。つまり現在稼働中のシステムの変更が求められることとなるのである。米国でもレガシーシステムを免責しないことになっており、業界とFDAの間で議論が白熱してきた事実がある。（注：しかしながら米国では「Scope and Application」の中で、レガシーシステムに関しては、行政処分の対象としないこととしており、運用で事実上免責している。）さらに問題点は、同一のシステム上に、適用を受けない（つまり平成17年3月31日までに作成または提出された）資料と、適用を受ける（つまり平成17年4月1日以降に作成・変更または提出された）資料が混在してしまうことである。 5．指針の見直し本指針は、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化を考慮して、必要に応じて見直すこととすること。 将来において指針の見直しがありえることを示唆している。おそらく米国版Part11が変更される可能性を考慮していると思われる。 2. 指針解説 2.1 […]
厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 厚労省ER/ES指針対応ポリシーについて研究するページです。 ＊本文書は、あくまでもサンプル（抜粋）であり、厚労省ER/ES指針に完全対応したものではありません。必要な事項のうち、いくつかは割愛し、掲載していることをご了承ください。 1. 目的 本文書の目的は、○○製薬株式会社（以下「当社」という）における、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（薬食発第0401022号、平成17年4月1日）（以下「ER/ES指針」という）に従った電磁的記録と電子署名の使用に関する方針を定め、規制当局が要求する品質を確保することである。 2. 背景 当社において、電磁的記録は多様なビジネスプロセスに使用され、品質と作業効率の維持や向上、書類の減少を図っている。電磁的記録や電子署名が紙の記録や紙に実行された手書き署名と同等の効力を持つために、それらの完全性、正確性、機密性を確保しなければならない。 3. 適用範囲 本ポリシーの適用範囲を以下とする。 薬事法及び関連法令（以下、薬事法等）に基づいて、医薬品の申請、届出、報告（以下、申請等）にあたって電磁的記録をもちいて提出する場合。 薬事法等により保存が義務づけられている資料および原資料等（以下、資料等）を、電磁的記録により保存する場合。 上記(1)(2)の資料等を紙媒体で作成する過程において、電磁的記録を利用する場合。 上記(1)～(3)の資料等を作成する過程において、電子署名を利用する場合。 なお、ファックスのような電子的手段で伝送した記録書類には適用しない。また、ワードプロセッサ等を用いて作成したのち印刷、承認、維持している記録書類にも適用しない。 4. 基本ルール 電磁的記録や電子署名を改竄したり、捏造したりしないこと。 電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保すること。 電磁的記録の「真正性」、「見読性」及び「保存性」を確保すること。 電磁的記録は完全、正確であり、かつ信頼できること。 電磁的記録の作成、変更、削除の責任の所在が明確であること。 電磁的記録の内容を人が読める形式で出力（ディスプレイ装置への表示、紙への印刷、電磁的記録媒体へのコピー等）ができること。 保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で電磁的記録が保存できること。 オープン・システムを利用する場合は、電磁的記録が作成されてから受け取られるまでの間の真正性、機密性を確保するために必要な追加手段を適切に実施すること。 電子署名を利用する場合は、電子署名の信頼性を確保すること。 電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定すること。 5. コンピュータ・システム・バリデーション 電磁的記録または電子署名を利用する電子データ処理システム（以下、システム）は、利用に先立って、コンピュータ・システム・バリデーションによりシステムの信頼性が確保されていなければならない。 6. 電子署名の取り扱い 電子署名を利用する場合には、割り当てる前に個人の身元を確認しなければならない。いかなる電子署名も特定の一個人に限定され、複数の者に割り当てたり、別の者に再割り当てしてはならない。電子署名された電磁的記録には、署名者の氏名、署名の日時、署名の意味を含んでおり、判読可能な形式で出力できなければならない。偽造目的での署名の削除や複製、変更等ができないように、電子署名と対応する電磁的記録をリンクさせなければならない。 7. アクセス権限 システムへのアクセスは、権限のある個人に限定しなければならない。権限のある者だけが電磁的記録や電子署名にアクセスできるように、適切に権限チェックを行わなければならない。IDコードとパスワードは、その安全性と完全性を確実なものとするように管理しなければならない。 8. 監査証跡 電磁的記録としてデータが確定した後は、データの作成、変更、削除の記録を監査証跡として残さなければならない。なお監査証跡には、システムにより自動的に作成されたタイムスタンプが付与されていなければならない。 9. 電子署名の責任 電子署名の下で行った行為は、手書き署名と同等の法的拘束力を有し、署名者本人が責任を負わねばならない。 10. オープンシステム オープンシステムを利用する場合は、クローズシステムの管理要件に加えて電磁的記録を暗号化し、かつデジタル署名を利用しなければならない。 11. 教育 電子データ処理システムを開発する従業員、システム管理責任者、ユーザー等は、ER/ES指針に関する教育を受講しなければならない。責任者は、教育の記録を作成しなければならない。 12. ベンダーオーディット（外部業者監査） 電子データ処理システムを提供する外部業者については、ER/ES指針に適合させるため、監査を実施しなければならない。 13. 対応計画及び対応記録 […]
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号） ]]>
電子文書法とは
「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行された。この法律により、電子文書がこれまでの「共有情報」という位置付けから「裁判で使える証拠」とできるようになった。 民間への紙による文書保存義務について、医療機関のカルテなど、原則全て電子保存を容認（運転免許証、損益計算書や貸借対照表、高額の領収書などは除く）している。 画期的なことは、電子署名法では初めから電子文書として作成された文書（電子文書）を対象としていたのに対し、e-文書法では、紙の文書をスキャナで読み取った画像データも一定の技術要件を満たせば原本と見なすことを認めたことである。 例えば領収書を電子保管するための要件（国税庁）は、 電子化装置はカラースキャナで、解像度は200～300dpiであることカラースキャナーを義務つけるのは修正インクなどで改ざんされた場合でも、判別できるようにするためで、解像度が200～300dpiは、4ポイントの字が読める程度である。 特定認証局から発行された電子署名とタイム・スタンプ・電子証明書をつけること 閲覧性・検索性が確保できていること ファイル形式はPDFまたはTIFFであること などの条件がある。 電子データの作成・保存における課題として「真正性」「見読性」「保存性」「機密性」「検索性」などの確保がある。 電子データの作成・保存における課題として「見読性」「完全性」「機密性」「検索性」などの確保が挙げられるが、電子文書法が対象とする文書にはさまざまなものが含まれ、それぞれ内容・性格が異なるため、見読性や完全性などを確保するための要件は必ずしも共通しない。 内 容 見読性 作成・保存した文書を表示・印刷でき、内容が確認できる 完全性 文書の作成者・作成時期、紙文書などと電子化した文書が同一であることが確認できる（真正性） 保存義務期間中に文書が改ざん・消去されないこと、改ざんされたことが確認できる（真正性） 保存義務期間中に文書が消失、破損しない（保存性） 機密性 文書の盗難、漏えい、盗み見などが防止できる 検索性 必要に応じて求める文書を探し出せる そのため電子保存の具体的な方法や要件については、e-文書法では規定せず、文書内容の重要性や消失・改ざん・漏えいなどが発生した場合の影響の大きさなどによって、各省庁が省令によって定めている。それらの要件の対応方法は、対象文書によって大きく異なるため、電子保存の具体的な方法や要件については、e-文書法では規定せず、文書内容の重要性や消失・改ざん・漏えいなどが発生した場合の影響の大きさなどによって、各省庁が省令によって定めている。 厚生労働省では、平成17年3月25日に「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（厚生労働省令第44号）が出された。 厚生労働省令第44号では、GLP省令、GCP省令、GMP省令、GVP省令、GPSP省令における記録･文書等の電磁的記録による保存について、見読性の要件を満たすことを求めているが、完全性、機密性、検索性に関しては要望していない。ちなみに日本版ER/ES指針では、「真正性」「見読性」「保存性」の3つの要件を求めており、省令の要件よりも厳しくなっている。 また厚生労働省令第44号では、スキャナで取り込んだ書面に電子署名を付す事を求めていない。（国税庁などはスキャン時に電子署名を付す事を義務つけている。） ]]>
厚生労働省令第44号の理解
ウェブセミナー 厚労省ER/ES指針関連 厚生労働省令第44号について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 1. はじめに 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（以下、厚労省ER/ES指針）を理解するためには、 電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)。以下「電子署名法」、 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「電子文書法」）、 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令 （平成17年3月25日厚生労働省令第44号、以下「省令」）をまず理解する必要がある。 2．厚生労働省令第44号の別表 厚生労働省令第44号には、別表第1~第4まである。別表第1 保存 1-4別表第2 作成別表第3 縦覧別表第4 交付 3. 厚生労働省令第44号の理解 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成十六年法律第百四十九号） 第三条第一項 、 <第四条第一項 及び 第三項、 第五条第一項、 第六条第一項 並びに民間事業者等が行う書面の保存等における 情報通信の技術の利用に関する法律施行令（平成十六年政令第八号）第二条第一項 並びに関係法令の規定に基づき、並びに関係法令を実施するため、 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令を次のように定める。 電子文書法により、主務省令により定めることになっており、本厚生労働省令第44号が制定された。 （趣旨）第一条 民間事業者等が、厚生労働省の所管する法令に係る保存等を、電磁的記録を使用して行う場合については、 他の法律及び法律に基づく命令（告示を含む。）に特別の定めのある場合を除くほか、この省令の定めるところによる。 厚生労働省の所管する法令に係る保存等を、電磁的記録を使用して行う場合に適用される。 本省令により、電磁的記録により保存できる書面を定義している。「他の法律及び法律に基づく命令（告示を含む。）に特別の定めのある場合を除くほか」とあるように、日本版ER/ES指針の要件も満たさなければならない。 （省令と日本版ER/ES指針を比べて、より厳しい要件を満たさなければならないことになる。） （定義）第二条 この省令において使用する用語は、特別の定めのある場合を除くほか、 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律（以下「法」という。）において使用する用語の例による。 電子署名の定義に関しては、第7条に電子署名法の定義による旨の記載がある。 （法第三条第一項 の主務省令で定める保存）第三条 法第三条第一項 の主務省令で定める保存は、 別表第一の 一から三までの 表の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる書面の保存とする。 基本的にGLP省令、GCP省令、GMP省令、GVP省令、GPSP省令で定める文書はすべて電磁的記録による保存が認められている。 （作成ではないことに注意。） （電磁的記録による保存）第四条 民間事業者等が、法第三条第一項 の規定に基づき、 別表第一の一及び 二の表の上欄に掲げる法令のこれらの表の下欄に掲げる書面の保存に代えて当該書面に係る 電磁的記録の保存を行う場合並びに別表第一の四の表の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる 電磁的記録による保存を行う場合は、次に掲げる方法のいずれかにより行わなければならない。一 作成された電磁的記録を民間事業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイル又は磁気ディスク、 シーディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物（以下「磁気ディスク等」という。）をもって調製するファイルにより保存する方法二 書面に記載されている事項をスキャナ（これに準ずる画像読取装置を含む。）により読み取ってできた電磁的記録を 民間事業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイル又は磁気ディスク等をもって調製するファイルにより保存する方法 ここでは、法令により定められた書面を電磁的記録により保存する場合の2つの方法を示している。1つ目は、最初から電磁的記録により作成した場合である。2つ目は、紙の書面をスキャナにより読み取った場合である。この際、電子文書法や本省令の趣旨に従って運用する限り、紙の書面は破棄できることになる。 （電磁的記録による保存）第四条 2 民間事業者等が、法第三条第一項 の規定に基づき、 別表第一の三の表の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる書面の保存に代えて当該書面に係る 電磁的記録の保存を行う場合は、前項第二号に掲げる方法により行わなければならない。 GxP省令には当てはまらないが、別表第一の三に掲げられた書面は、 スキャナで取り込むこととある。 （電磁的記録による保存）第四条3 民間事業者等が、第一項各号の規定に基づき別表第一の一の表に係る 電磁的記録の保存を行う場合は、 必要に応じ電磁的記録に記録された事項を出力することにより、 直ちに明瞭かつ整然とした形式で使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成できるようにしなければならない。 いわゆる「見読性」に関する要件である。 電磁的記録は紙の記録と違って、直接人の目で読めないため、 読み出すためのコンピュータやソフトウェアが存在しなければならない。GLP省令、GCP省令、GMP省令、GVP省令、GPSP省令は、別表第一の一に含まれており、 電磁的記録による保存について、 見読性の要件を満たすことを求めているが、完全性、機密性、検索性に関しては要望していない。 （電磁的記録による保存）第四条4 民間事業者等が、第一項各号又は第二項の規定に基づき別表第一の二 若しくは四又は三の表に係る 電磁的記録の保存を行う場合は、次に掲げる措置を講じなければならない。一 必要に応じ電磁的記録に記録された事項を出力することにより、 直ちに明瞭かつ整然とした形式で使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成できるようにすること。二 電磁的記録に記録された事項について、 保存すべき期間中における当該事項の改変又は消去の事実の有無及びその内容を確認することができる措置を講じ、かつ、 当該電磁的記録の作成に係る責任の所在を明らかにしていること。三 […]
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号)
ウェブセミナー 法、省令関連 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律 公布：平成１６年１２月１日法律第１４９号施行：平成１７年４月１日 （目的）第一条この法律は、法令の規定により民間事業者等が行う書面の保存等に関し、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法（以下「電磁的方法」という。）により行うことができるようにするための共通する事項を定めることにより、電磁的方法による情報処理の促進を図るとともに、書面の保存等に係る負担の軽減等を通じて国民の利便性の向上を図り、もって国民生活の向上及び国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。 (定義）第二条この法律において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 一 民間事業者等 法令の規定により書面又は電磁的記録の保存等をしなければならないものとされている民間事業者その他の者をいう。ただし、次に掲げる者を除く。 イ 国の機関 ロ 地方公共団体及びその機関 ハ 行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成十四年法律第百五十一号）第二条第二号ニからチまでに掲げるもの 二 法令 法律及び法律に基づく命令をいう。 三 書面 書面、書類、文書、謄本、抄本、正本、副本、複本その他文字、図形等人の知覚によって認識することができる情報が記載された紙その他の有体物をいう。 四 電磁的記録 電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。 五 保存 民間事業者等が書面又は電磁的記録を保存し、保管し、管理し、備え、備え置き、備え付け、又は常備することをいう。ただし、訴訟手続その他の裁判所における手続並びに刑事事件及び政令で定める犯則事件に関する法令の規定に基づく手続（以下この条において「裁判手続等」という。）において行うものを除く。 六 作成 民間事業者等が書面又は電磁的記録を作成し、記載し、記録し、又は調製することをいう。ただし、裁判手続等において行うものを除く。 七 署名等 署名、記名、自署、連署、押印その他氏名又は名称を書面に記載することをいう。 八 縦覧等 民間事業者等が書面又は電磁的記録に記録されている事項を縦覧若しくは閲覧に供し、又は謄写をさせることをいう。ただし、裁判手続等において行うものを除く。 九 交付等 民間事業者等が書面又は電磁的記録に記録されている事項を交付し、若しくは提出し、又は提供することをいう。ただし、裁判手続等において行うもの及び行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律第二条第六号に掲げる申請等として行うものを除く。 十 保存等 保存、作成、縦覧等又は交付等をいう。 （電磁的記録による保存）第三条民間事業者等は、保存のうち当該保存に関する他の法令の規定により書面により行わなければならないとされているもの（主務省令で定めるものに限る。）については、当該法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行うことができる。 2 前項の規定により行われた保存については、当該保存を書面により行わなければならないとした保存に関する法令の規定に規定する書面により行われたものとみなして、当該保存に関する法令の規定を適用する。 （電磁的記録による作成）第四条民間事業者等は、作成のうち当該作成に関する他の法令の規定により書面により行わなければならないとされているもの（当該作成に係る書面又はその原本、謄本、抄本若しくは写しが法令の規定により保存をしなければならないとされているものであって、主務省令で定めるものに限る。）については、当該他の法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、書面の作成に代えて当該書面に係る電磁的記録の作成を行うことができる。 2 前項の規定により行われた作成については、当該作成を書面により行わなければならないとした作成に関する法令の規定に規定する書面により行われたものとみなして、当該作成に関する法令の規定を適用する。 3 第一項の場合において、民間事業者等は、当該作成に関する他の法令の規定により署名等をしなければならないとされているものについては、当該法令の規定にかかわらず、氏名又は名称を明らかにする措置であって主務省令で定めるものをもって当該署名等に代えることができる。 （電磁的記録による縦覧等）第五条民間事業者等は、縦覧等のうち当該縦覧等に関する他の法令の規定により書面により行わなければならないとされているもの（主務省令で定めるものに限る。）については、当該法令の規定にかかわらず、主務省令で定めるところにより、書面の縦覧等に代えて当該書面に係る電磁的記録に記録されている事項又は当該事項を記載した書類の縦覧等を行うことができる。 2 前項の規定により行われた縦覧等については、当該縦覧等を書面により行わなければならないとした縦覧等に関する法令の規定に規定する書面により行われたものとみなして、当該縦覧等に関する法令の規定を適用する。 （電磁的記録による交付等）第六条民間事業者等は、交付等のうち当該交付等に関する他の法令の規定により書面により行わなければならないとされているもの（当該交付等に係る書面又はその原本、謄本、抄本若しくは写しが法令の規定により保存をしなければならないとされているものであって、主務省令で定めるものに限る。）については、当該他の法令の規定にかかわらず、政令で定めるところにより、当該交付等の相手方の承諾を得て、書面の交付等に代えて電磁的方法であって主務省令で定めるものにより当該書面に係る電磁的記録に記録されている事項の交付等を行うことができる。 2 前項の規定により行われた交付等については、当該交付等を書面により行わなければならないとした交付等に関する法令の規定に規定する書面により行われたものとみなして、当該交付等に関する法令の規定を適用する。 （条例等に基づく書面の保存等に係る情報通信の技術の利用の推進等）第七条地方公共団体は、条例又は規則に基づいて民間事業者その他の者が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用の推進を図るため、この法律の趣旨にのっとり、条例又は規則に基づく書面の保存等について必要な措置を講ずることその他の必要な施策の実施に努めなければならない。 2 国は、条例又は規則に基づいて民間事業者その他の者が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用の推進を図るため、情報の提供その他の必要な措置を講ずるよう努めなければならない。 （政令又は主務省令の制定改廃に伴う経過措置）第八条この法律の規定に基づき政令又は主務省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は主務省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置（罰則に関する経過措置を含む。）を定めることができる。 （主務省令）第九条この法律における主務省令は、当該保存等について規定する法令（会計検査院規則、人事院規則、公正取引委員会規則、国家公安委員会規則、公害等調整委員会規則、公安審査委員会規則、中央労働委員会規則及び船員中央労働委員会規則を除く。）を所管する内閣府又は各省の内閣府令又は省令とする。ただし、会計検査院、人事院、公正取引委員会、国家公安委員会、公害等調整委員会、公安審査委員会、中央労働委員会又は船員労働委員会の所管する法令の規定に基づく保存等については、それぞれ会計検査院規則、人事院規則、公正取引委員会規則、国家公安委員会規則、公害等調整委員会規則、公安審査委員会規則、中央労働委員会規則又は船員中央労働委員会規則とする。 附 則 この法律は、平成十七年四月一日から施行する。 以上 ]]>
リスクベースアプローチ
FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応範囲とするのではなく、重要度の高いものから順次対応することです。FDAが査察を実施する際に、限られた日にちでは昨今のIT時代においては、全てを調査することなど土台無理といえます。そこで、より重要度（リスク）の高いシステムの、より重要度の高い機能から調査するという方針が出されたわけです。このことはバリデーションを行う製薬会社側でも同様のことが言えます。FDAにとってみれば、バリデーション作業を1から順番に対応して、ハイリスクの機能を後回しにされるよりも、例え全てではなくともよりハイリスクなものを至急対応している方が好ましいということです。したがって、バリデーションやPart11対応を行う際には、まずリスク調査を十分に行ってから開始することが望まれます。 ]]>
Part11のゆくえ!?
当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。中止の理由は、たてまえ上、故レーガン元大統領の国葬により政府機関が臨時休暇とされたためです。しかしながら、再開催を予定していないことからもわかるように、実際には開催したとしても更に混乱を増すばかりであると推察できます。Part11を改定し、本格的に実施したいFDAに対して、全面的にPart11廃止を要求する業界側とでは、全く意見が対立しています。このままでは、公開討論を行っても収集がつかないのは明らかでしょう。いったいFDAの意図はどこにあるのか、またPublic Meetingに何を求めて、どこにゴールをおいているのかがよくわかりません。一方、”日本版Part11″である「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」は、本家のPart11がこんな状態ですから、なかなか出せないのが実情でしょう。ところが、eCTDは来年4月から受付が開始されることになりましたから、その前提となる”日本版Part11″はそれまでに発行しなければなりません。今後、日米両国における電子記録に関する規制要件がどの方向へ向かうのかは、混迷を極めるように思われます。 ]]>
What is Quality Assurance (QA)?
In Japan, I feel that QA is misunderstood as Quality Audit.In many Japanese pharmaceutical companies, it is common for approved deliverables to be audited retrospectively by sampling.In this way, you are repeating the Checks performed by the non-audit department.Overseas, some people ridicule the fact that in Japan, the QA department performs QC.Ironically, the data that […]
