ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1． 趣旨 医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 3． 適用範囲 別紙の指針は、以下の場合に適用すること。(1)薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料として電磁的記録又は電子署名を利用する場合(2)原資料、その他薬事法及び関連法令により保存が義務づけられている資料として電磁的記録及び電子署名を利用する場合なお、薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料、原資料、その他薬事法及び関連法令により保保存が義務づけられている資料を紙媒体で作成する際に電磁的記録及び電子署名を利用する場合にあっても、可能な限り本指針に基づくことが望ましいこと。 4． 適用期日 本指針は、原則として平成17年4月1日以降に提出又は保管される資料について適用することとすること。 ５． 指針の見直し 本指針は、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化を考慮して、必要に応じて見直すこととすること 別紙医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針

ウェブセミナー　ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 1．通知文 平成17年4月1日に、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び 電子署名の利用について」（薬食発第0401022号）という通知が厚生労働省医薬食品局長から出された。本章では、通知文の理解を試みたい。 薬食発第0401022号平成17年4月1日各都道府県知事殿厚生労働省医薬食品局長 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1.1.趣旨 1． 趣旨医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。 上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、 2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行された。（e-文書法とは参照） 1.2.電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 1.3 適用範囲 3． 適用範囲別紙の指針は、以下の場合に適用すること。