ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
ERES対応ポリシー ]]>
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号） ]]>
ER/ES指針とは
関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。・【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナーセミナービデオはこちら。 関連商品 ]]>
Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011年10月以降は見当たらない。では、FDAはPart11査察をやめたのであろうか。そうではない。実は、FDAのポリシーとして、発行当初からPart11ありきの査察は行わないこととしている。つまり、あくまでも査察はプレディケートルール（GMPやQSRなど）に従って実施される。また、ワーニングレターも、プレディケートルールを根拠に発行される。最新のワーニングレターを分析していると、Part11とは明記がないものの、電子記録やExcelやバリデーションに関する指摘が多く見つかる。査察の最終日に査察官が発行する483フォームは公開されないため、実際の指摘はかなり多く出されているものと推察できる。昨今では、電子記録（コンピュータ）を使用せずに業務を行うことは考えられない。しかしながら、電子記録には、紙記録にはない改ざんなどのリスクが伴う。FDAは、査察を実施する際に、当該電子記録が信頼できるか（Integrity）を調査する。これが、Part11査察に相当すると考えても良いだろう。Part11は、1997年に発行されて以降、一度も改定されていない。日進月歩のコンピュータの世界で、20年近くも前に作成されたルールが現在も通用する訳がない。では、最新のFDAの期待と指導は、どうやって知ることができるのであろうか。実は、Part11は改定されていないが、FDAの最新の期待や指導は、PIC/S GMP Annex 11 “Computerised Systems”に記載されている。製薬企業や医療機器企業は、Annex11を参照し、最新のFDAの期待に応えなければならない。Part11は、コンプライアンスコスト等の問題から、2004年以降はリスクベースで対応することとなった。その際のリスクの評価は、当該電子記録が「患者の安全性」「電子記録の完全性」「製品の品質」にどの程度の影響を与えるかで判定する。「患者の安全性」と「製品の品質」は、明確であると思うが、「電子記録の完全性」は少々わかりづらい。「電子記録の完全性」とは監査証跡、タイムスタンプ、電子署名などのメタデータが完全に揃っていることを指す。「電子記録の完全性」が損なわれると、査察官は当該電子記録を信頼することができず、査察を実施することができないのである。紙面の制限から、解説を完全に行うことは難しい。 ]]>
ゼロリスク神話
日本における薬事法では、承認権者の責任が問われる。そのため、リスクの高い医療機器は日本では承認されにくいとされる。万が一、承認した医薬品・医療機器で重大な事故が発生した場合、承認した厚労省の課長が刑事訴追を受けることになってしまう。つまりすべての過ちは政府が担う。欧米では、その時点の基準をもって判断したならば審査責任は問われない 日本のマスコミは、事故を起こした企業を糾弾することが社会正義と思っている。また我々国民も、その論調に同調しがちである。つまりゼロリスクを要求する。いわゆる「ゼロリスク神話」である。 日本では、このように苦情リスクが非常に高いため、風評悪化を懸念し、医療機器産業への参入が阻害され輸入に依存することになる。医療機器は、年間6,000億円もの輸入超過状態である。 では、飛行機は何度も墜落事故を起こしたが、飛行を禁止したであろうか。また、毎年交通事故で1万人もの死亡者が出るが、自動車の運転を禁止したであろうか。もちろん、事故はできる限り起こしてはならない。しかしながら、事故を起こしたからといって、開発を中止したり、製造を中止すると科学や技術の発展は望めない。医療技術が進歩することを阻害してしまう。事故を起こしてしまったら、根本的原因を追究し、二度と同じ事故を起こさないように是正を図るべきである。医療機器業界でCAPAが重要視される所以である。 欧米では、インフォームドコンセント（十分な説明）のもと、Take your own risk.とされる。リスクをとるかとらないかは、患者の判断による。 医薬品や医療機器における臨床試験においては、科学性、倫理性に関する基本原則を定めた「ヘルシンキ宣言」が有名である。もう一つ、著名なものに「ベルモントレポート」がある。ベルモントレポートは、1979年4月に米国で「研究対象者保護のための倫理原則および指針」として発行された。臨床研究における倫理的な問題を考える際の枠組みを端的にあらわしており、その三原則は、１．人格の尊重２．善行３．正義である。2番目の「善行」では、科学性、利益とリスクの評価を論じている。すべての非科学的な行いは、倫理的ではない。つまり科学を論じずに倫理面だけを論じることは全く意味をなさない。また、我々の生命・健康は、過去の病気になった方々、被験者の方々、過去に医療事故に見舞われた方々の献身の上に成り立っている。犠牲があったからこそ、我々が高度かつ高品質な医療を受けることができる。我々も子々孫々のため、ある意味の犠牲を払わなければならない。 ベルモントレポートは、あくまでも米国内倫理綱領だが、研究倫理の歴史に大きなインパクトを与えた。 これまで医療機器は、医薬品を対象として制定された「薬事法」により規制されてきた。2014年11月25日から、薬事法が一部改正される。これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）という名称に変更される。しかしながら、承認権者の責任は従前のとおりである。 関連商品 ]]>
Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11査察対応について質問をされる。Part11対応は重要である。しかし、Part11遵守は手段であって、目的ではない。そもそも、Part11査察（Part11に特化した査察）というものはない。製薬企業への査察はcGMPに従って実施され、また医療機器企業への査察は、QSR（21 CFR Part 820）に従って実施され、指摘が行われる。その際に、電子記録の信頼性に問題がある場合、Part11を根拠とした指摘が行われるのである。つまり、査察官が「Part11チェックリスト」のようなものを持参してくるわけではない。多くの製薬・医療機器企業では、Part11違反を指摘されることを嫌い、紙媒体が正であると定義している。しかしながら、このことは逆にFDAの反感を買うことになりかねない。なぜならば、FDAは、紙媒体ではなく、電子で査察を進めたいからである。紙媒体の場合、査察官が要求してから提出されるまでに時間がかかってしまう。また、査察官がコピーを持ち帰ろうとする場合、量が多くなってしまう。たとえ、紙媒体を正と定義していても、実際のプロセスを電子で行ている場合は、FDAは電子を正と認定することが多いので、注意が必要である。Part11は、最終形が紙媒体かどうかではなく、プロセスの途中で電子記録を使用している場合に適用されるので、注意が必要である。 ]]>
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡） ]]>
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 厚労省 審査管理課が「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を発出（7/1）厚生労働省医薬食品局審査管理課は、製薬企業および医療機関に向けた「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」という事務連絡を発出いたしました。本事務連絡は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任医師との間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する基本的考え方を示したものです。これにより、治験手続きの効率化に寄与することを目的としています。 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、2013年7月1日に製薬企業および医療機関に向けた「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」という事務連絡を発出した。本事務連絡は、治験依頼者等、治験審査委員会、実施医療機関の長及び治験責任医師との間で授受される治験関連文書を電磁的記録として保存等することに関する基本的考え方を示したものである。これにより、治験手続きの効率化に寄与することを目的としている。これまではEDCシステムの導入により、医療機関から治験依頼者（製薬企業）に提出される症例報告書の電子化は進められてきた。さらに電子化がすすめられる文書として、IRB関連文書、契約書、治験責任医師からの重篤な有害事象報告等が考えられる。ただし、治験管理文書を電子化するためには、e文書法、厚生労働省令第44号、ER/ES指針等を遵守しなければならない。 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について問題点・課題 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」に関する問題点と課題以下のとおりである。 GCP省令以外に、電子署名法、e-文書法、厚生労働省令第44号、ER/ES指針など、多くの電子化関連法令を遵守しなければならず、かつ難解である。 作成すべき手順書が多い。 電子文書をスキャンする際の要件（カラースキャナー、解像度、電子署名の付与）が具体的ではない。 厚生労働省令第44号では、治験関連文書を電磁的記録として保存する場合、見読性のみが求められているが、本事務連絡では、真正性、見読性、保存性の確保を要求している。 電子署名法に基づく電子署名は、特定認証局の認証を受けたデジタル署名であるが、本事務連絡では、デジタル署名を必須としていない。（電子署名法の遵守を義務付けていない） 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」逐条解説 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について 事務連絡 平成25年7月1日各都道府県衛生主管部（局） 御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について 治験の実施に当たっては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。）において、治験に係る様々な文書の交付及び保存について定められていますが、電磁的記録の更なる活用により、これらの治験関連業務の効率化に資するものと期待されています。
電子生データの留意点
1. 生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されているものと思われる。生データとは、最初に文字化または記号化されたものである。万が一、検査の結果をシャーレのふたに記録したとすれば、当該記録（シャーレのふた）が生データとなる。もちろん、そんなことをしてしまうと、後から大変なことになってしまう。正しくは、記録を紙のシートに最初に記載し、それをシャーレのふたに転記するのである。また、観察結果は速やかに記録されねばならない。1.2 生データの変更箇所は要注意誤記訂正など、記載を間違えた箇所には問題が潜んでいる可能性がある。したがって、変更理由、変更箇所、変更前の数値、署名、日付けなどを入念に確認するなぜならば、間違えたそれなりの理由があるはずだからである。少し気が緩んでいたとか、勘違いしてしまったなどである。しかしながら、勘違いしたと思ったことが勘違いであったという場合もある。実は正しく書いているのに、間違ってしまったと思い込んでしまうなどである。したがって、記録を訂正する場合には、最初の記載を見えるように二重線で消すことが基本である。黒く塗りつぶしたりしてはならないのである。こういうことは、すべての従業員に徹底して教育しておかなければならない。 2. GLP における生データの定義GLP における生データの定義を見てみたい。21 CFR Part 58.3(k) には、以下の記載がある。“ 生データ” とは、実験室内のワークシート記録書、覚え書き、注意書き、またはその正確なコピーをいい、これは非臨床試験の原観察結果およびその業務についての成績であり、この試験の報告の再構成および評価のために必要である。生データの正確な転写( 例えば、そのまま転写され、日付をつけ、署名によって正確であると確認されたテープ) が用意された場合には、その正確なコピーまたは正確な転写を生データとしてもとの資料と置き換えることができる。生データは写真、マイクロフィルムまたはマイクロフィッシュ、コンピュータ記録、観集結果を口述した磁気記録および自動装置から記録されたデータでもさしつかえない。例えば、測定機器等から出力された感熱紙などは、時間とともに茶けてしまい、いずれ読み取れなくなってしまう。そのような場合、コピーを取っておかなければならない。コピーする際には、実施した者の署名と日付を記載しておくこと。このような署名付きのコピーのことをCertifi ed Copy という。Certifi ed Copy は、生データとして定義することができる。また、21
