ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件
電子化におけるリスクと規制要件 昨年は「CSV実践講座」と題して、12回にわたりCSV文書の作成方法を解説してきた。CSVでは、主にシステム－すなわち仕組み－の信頼性保証の実施を主眼においている。本シリーズでは、信頼性が保証された仕組みの上にのせる電磁的記録・電子署名の信頼性保証の取り方を解説していきたい。GxP規制の対象となる試験のデータ品質及び品質保証レベルは、手作業（紙ベース）の業務がコンピュータ化された際に劣化しないことが必要である。電磁的記録及び電子署名は、紙の記録や、紙の記録への手書き署名又は捺印に比べて、改ざんが容易であり、またそれを発見することが難しい。従って、手作業（紙ベース）による業務の管理方法に比べて、電磁的記録及び電子署名を利用する業務においては、追加的な管理要件を策定する必要性がある。米国では、1997年3月20日に21 CFR Part 11がFederal Register（連邦広報）によって発表（発効日は1997年8月20日）され、電子記録および電子署名の信頼性を確保することが求められてきた。日本においても、平成17年4月1日付で、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めた「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（以下、「ERESガイドライン」 が発出され、信頼性確保に係る指針が示されている。またERESガイドラインに先立って、平成12年5月31日には「電子署名及び認証業務に関する法律」（以下、「電子署名法」）が成立し、平成16年には「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（以下、「e-文書法」）が成立した。e-文書法の成立に伴い、厚生労働省では、平成17年3月25日に厚生労働省令第44号として「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（以下、「省令44号」）を施行した。さらに昨今のEDCシステムの普及を受けて、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会では、平成19年11月1日に業界の自主ガイダンスとなる「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス」を制定した。このように電子記録および電子署名に関する多くの関連法令やガイドラインを理解し、対応することは容易ではない。 2. ERESガイドラインと関連法令 ERESガイドライン（図1参照）では、電磁的記録の真正性、見読性、保存性を求めているが、これは平成11年に発表された電子カルテのガイドライン（図2参照）とよく似ている。 目的用語の定義電磁的記録利用のための要件 3.1 電磁的記録の管理方法 3.1.1 電磁的記録の真正性 3.1.2 電磁的記録の見読性 3.1.3 電磁的記録の保存性 3.2 クローズド・システムの利用 3.3 オープン・システムの利用電子署名利用のための要件その他 図1 ERESガイドライン 目次 はじめに自己責任について真正性の確保について1）作成の責任の所在を明確にすること。2）過失による虚偽入力、書き換え・消去及び混同を防止すること。3）使用する機器、ソフトウェアに起因する虚偽入力、書き換え・消去・混同を防止すること。4）故意による虚偽入力、書き換え、消去、混同を防止すること。見読性の確保について1）情報の所在管理分散された情報であっても、患者別等の情報の所在が可搬型媒体を含めて管理されていること。2）見読化手段の管理保存情報を見読するための手段が対応づけられて管理されていること。そのために保存情報に対応した、機器、ソフトウェア、関連情報等が整備されていること。3）情報区分管理情報の確定状態、利用範囲、更新履歴、機密度等に応じた管理区分を設定し、アクセス権等を管理すること。4）システム運用管理運用手順を明確にし適切で安全なシステムの利用を保証すること。5）利用者管理システムに対するアクセス権限の割り当てを制御するため、利用者管理の手順を明確にすること。保存性の確保について相互利用性について運用管理規程についてプライバシー保護について1）刑事訴訟2）民事訴訟 図2 電子カルテのガイドライン（抜粋） またERESガイドラインでは、「クローズド・システム」と「オープン・システム」という概念を導入しており、これはPart11と同一である。筆者の想像の域を超えないが、ERESガイドラインは、電子カルテのガイドラインとPart11を参考に制定されたのではないかと考える。（図3参照） 図3 電磁的記録・電子署名に関する法令 さらにERESガイドラインは、「電子署名法」「e-文書法」および「省令44号」の下位に存在する（図1参照）。その意義は、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、いわば追加要件として通知されたものである。これらの上位の法令とERESガイドラインは、整合している。したがって上位の法令を正しく理解することは、ERESガイドラインを正しく理解することにつながり、重要である。 3. 電子化におけるリスク […]
