[…] データインテグリティはけっして新しい概念ではないしかしである。データインテグリティはけっして新しい概念ではないことにも注意しなければならない。GLPやGMPでは、データインテグリティという用語は使用して来なかったが、これまでもデータの信頼性・一貫性・整合性を要求してきた。つまり、実質として古くからデータインテグリティ要求は存在しており、いわば“常識”である。そのため、FDAはデータインテグリティに関するガイダンスは発行せず、「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry」(FDA, December 2018)といったQ&A集を発行している。 […]
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