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世界一わかりやすいMDRセミナー【第6講】用語の定義
- FDA
Complaint Management
- Data Integrity
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
- FDA
1 QSR関係20150618 FDAによる法的措置の統計
- FDA
3 QSR関係（概論編） 21 CFR 820 QSR概要
- GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
- Pharmaceutical
供給者監査のメリット
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 5講 医療機器と有効性
- FDA
ソフトウェアに関するワーニングレター
- CSA
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表
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3 QSR関係（リスクマネージメント） リスクマネジメントプロセス
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設計移管とは
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