FDA査察官の調べ方
FDA査察が決定し、査察官がわかればどういう人か、どのくらい査察の実施経験があり、Warning Letterを出したかを調べましょう。こちら。
- CSV,ER/ES,DI
Warning Letter on CSV/Part 11
- FDA
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration Staff – Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program （FDA 20123.19）
- 未分類
Management of unsuitable goods
- FDA
FDAの海外査察の状況
- FDA
通訳の質について
- FDA
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
- Medical Device
Importance of the skill map
- ERES
真正性とは
- Pharmaceutical
医薬におけるバリデーション
- Data Integrity
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
- Validation
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