ER/ES指針（英訳）
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ER/ES指針
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規制当局によるER/ES査察の開始
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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) について 厚労省 事務連絡 平成21年10月21日
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FDA査察対応セミナー 10章
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医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
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CSA（Computer Software Assurance）セミナー 3章（サンプル）
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ベンダーオーディット関係
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バリデーションの概念の誕生
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設計移管とは
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2 QSR関係（CAPA編） CAPA
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