- Pharmaceutical
回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは
- FDA
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
- ERES
パブリックコメントの回答
- CSA
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表
- Validation
バリデーションと適格性評価 用語の定義
- ERES
監査証跡の重要性
- EUDAMED
EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ
- Medical Device
To what extent should cybersecurity testing be implemented (1/3)
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- Medical Device
改正薬機法の施行日について
- EUにおける医療機器申請制度
Comment