- FDA
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)
- ERES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)
- Medical Device
ISO-13485:2016
- 薬機法
整備省令による新たな規制体系
- Quality Risk Management
リスクについて
- 薬機法
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
- QSIT
QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
- CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 1章（サンプル）
- Medical Device
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート
- リスクマネジメント
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
- ERES
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