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組織とは
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第20講】EUDAMEDへの登録
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『設計管理』に関する誤解
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 6講 医療機器申請と当局査察
- CSV
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) について 厚労省 事務連絡 平成21年10月21日
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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
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『臨床評価と性能評価』
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GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- Pharmaceutical
医薬品品質システムについて
- FDA
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- Data Integrity
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