【FDA CFR 820 QSR対応】文書管理規程・手順書・様式
FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。
文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・MD-QMS-K2 文書管理規程
・MD-QMS-S201 文書管理手順書
・MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書
・MD-QMS-F202文書一覧
・MD-QMS-F203文書定期確認記録
・MD-QMS-F204廃止文書一覧
・MD-QMS-F205外部文書一覧
・MD-QMS-F206文書テンプレート
・MD-QMS-F207様式テンプレート
・MD-QMS-F208成果物記載文書テンプレート
詳しくはこちらから。
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