- CSV,ER/ES,DI
電磁的記録利用のための要件（クローズド・システムの利用）
- FDA 510(k)
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
- MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
- FDA
1 QSR関係（概論編） QMSの構築
- FDA
『FDA QSR改定について』
- FDA
Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials
- EDC関連情報
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
- Medical Device
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
- GMP
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
- Medical Device
Guidance on MDCG certification bodies, distributors and importers .
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