- Part11
クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
- CSV
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察（2010.10執筆）
- FDA
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
- One Point
平成21年度GCP研修会参加報告
- CSV,ER/ES,DI
CSVの目的
- FDA 510(k)
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
- Pharmaceutical
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）について
- QSIT
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
- ERES
ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察
- Quality Risk Management
Public comments on proposed amendments to ICH Q9 QRM
- Medical Device
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