GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15 対訳版
イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15』の対訳版を作成いたしました。
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GAMP®5セミナー受講報告（2008年5月執筆）
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FDA Changes Policy to Inspect Audit Reports
- リスクマネジメント
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
- 医療機器ソフトウェア
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
- ユーザビリティ
Misuse is different from use error.
- QMSR
From QSR to QMSR
- Pharmaceutical
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）
- CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 4章（サンプル）
- Medical Device
医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
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Part11査察について
- Medical Device
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