GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15 対訳版
イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15』の対訳版を作成いたしました。
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- Design Control
設計バリデーション（設計の妥当性確認）とは
- Pharmaceutical
Three principles of GMP
- Medical Device
「レビュ」の日本語訳について
- CSV,ER/ES,DI
電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法）
- CSA
FDA CSA Draft Guidance with Bilingual Translation
- GDP関連
PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS（対訳）
- Pharmaceutical
CAPAが必要な品質問題とは
- Data Integrity
生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
- Medical Device
改正QMS省令 実施要領とは
- Pharmaceutical
臨床試験と品質保証
- Quality System
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