Special hiring only once

Only one special hire is allowed.

If nonconforming products are found during the incoming inspection of medical device manufacturing,

1. Discard
2. Rework (remanufacture)
3. Special Employment

The choice must be one of the following.
However, in the course of the author’s consultations and audits, he has seen cases of repeated special hiring (Consession).
Repeated special hires due to the same issue are not permitted.
However, regulatory requirements and other requirements do not specify that special hiring must not be repeated.
The basis for the author’s assertion is that common sense dictates that the special hiring process be repeated,

• They despise design standards.
• Failure to improve the manufacturing process.

This is because either or both of the following are true.
To avoid having to implement special hiring again,

• relax design standards
• CAPAs are implemented to prevent recurrence.

One of the following measures must be taken.

Incidentally, special hiring is only possible if the customer agrees (customer requirements are met) and regulatory requirements are met.  

In general, design criteria must be narrower than customer requirement criteria and manufacturing criteria must be narrower than design criteria.

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医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナービデオでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。”]

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