- Pharmaceutical
供給者管理の重要性について
- Pharmaceutical
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号）
- Data Integrity
改ざんとは
- CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 4章（サンプル）
- Pharmaceutical
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）について
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 4講 医療機器と安全性
- CSA
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表
- Pharmaceutical
改正GMP省令について
- FDA
Are FDA inspectors good?
- One Point
EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表
- FDA
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