ecompliance
リスクアセスメントとは
改正GMP省令について
『異常使用』と『使用エラー』
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions（2018）」（邦訳版）
薬機法のポイント
重たいQMS
FDAがISO-14971を認知規格に指定
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
QMS省令とは
- ISO-13485：2016
Medical Device Manufacturing and Process Validation
- Design Control
FDA対応設計アウトプットの要点
- Pharmaceutical
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
- FDA
FDA査察における評価
- サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
- Medical Device
品質マネジメントシステム
- Pharmaceutical
レビュと承認について
- 21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR
- Medical Device
医療機器規制における設計管理入門
- Pharmaceutical
改正GMP省令について
- ERES