Part11査察の再開
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CAPAが必要な品質問題とは
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAPAを実施するべきか」という質問を受けることがある。 その回答は、再発防止を行わなければならない事象である。CAPAの目的は、改善すなわち再発防止である。したがって、医薬品や医療機器の品質に対する影響が大きいと判断される場合は、CAPAを実施するべきである。 しかしである。ハインリッヒの法則というものがある。これは１件の大きな事故・災害の裏には、29件の軽微な事故・災害、そしてその裏には300件のヒヤリ・ハット（事故には至らなかったもののヒヤリとした、ハッとした事例）があるとされる法則のことである。別名１：29：300の法則とも呼ばれる。300件もの軽微なヒヤリ・ハットを見逃すと、いずれ 29件の事故につながる。29件の事故を放置すると、１件の重大な事故につながるという法則なのである。 一つの著名な事例がある。2004年 3月、六本木ヒルズで、6歳の男の子が回転ドアに挟まれて死亡した。六本木ヒルズは、2003年 4月のオープン直後から、回転ドアでの事故が多発し、死亡事故までの１年の間に、報告されただけでも32 件もの事故があったということである。これはまさしくハインリッヒの法則である。 軽微な事故が頻回したことが分かった時点で、六本木ヒルズは何らかの処置をとるべきであったのである。それを放置したために、起こるべくして起きた事故と言えるのである。 つまり、軽微な品質問題であったとしても頻回している場合には、CAPA（改善）を実行する必要があるのである。そのためには、統計的手法により、繰り返している軽微な品質問題に関する情報を収集しておかなければならない。例えば、1ヶ月間に同じ軽微な苦情が3回繰り返している、軽微な逸脱が同じプロセスで3回繰り返しているなどである。 ブロークンウィンドウ理論 ハインリッヒの法則を応用した理論で「ブロークンウィンドウ理論」がある。「ブロークンウィンドウ理論」は、ラトガース大学のケリング教授による理論である。治安の良い住宅街で車のボンネットを開けたままに1週間放置したが、何事も起こらなかった。しかし、フロントガラスの割れた車を同様に放置したところ、次々にガラスを割られ、金になる部品はほとんど盗まれてしまったというもの。これは、小さな犯罪を放置すると、やがてそれが大きな犯罪につながるという犯罪心理学の理論である。この理論をニューヨークの地下鉄でジュリアーニ市長が応用した。地下鉄の落書きを徹底的に消したところ、重犯罪の件数が激減したのである。小さなミスや怠慢は、それが許されると罪の意識がなくなってミスを犯すことに抵抗がなくなってしまう（習慣化）。たとえ罪の意識があっても、ここまで許されるならもう少しと自分で勝手にこじつけてしまう心理が働く（合理化）。上司は部下に対して、失敗を叱ってはならない。それよりも小さなこと、些細なことを適宜注意することである。例えば「ごみを投げてゴミ箱に入れようとしたが、床に落ちてしまったのを放置した」とか「ホッチキス止めをした書類ががたがたに綴じられていた」などである。「机の上を整理する」「掃除をする」などは当たり前のことではあるが、案外誰も注意しないものである。これくらいのことと思う気持ちがいつしか大きな失敗・損失につながりかねないのである。 実は筆者が専門とする品質管理・品質保証の考え方も同じである。小さな品質改善を行うと、大きなミス（欠陥によるリコール）が減少するのである。 ゆでガエル現象 カエルは、いきなり熱湯に入れると驚いて逃げ出すが、常温の水に入れて徐々に水温を上げていくと逃げ出すタイミングを失い、最後には死んでしまう…ゆでガエル現象とはこのように、ゆっくりと進む環境変化や危機に対応する難しさや大切さを説く言葉として使用され、時には「ゆでガエルの法則」「ゆでガエル理論」という表現もされる。ゆっくりと進む環境変化や危機に対して我々が鈍感なのは確かである。まだ間に合うと仕事を先延ばしにしているうちに、取り返しのつかない事態に陥ったり、徐々に陳腐化しているスキルや知識に頼って、学ぶことを避けているうちに、すっかり時代に取り残されて、社内のポジションを失ったりしてしまう。環境変化や危機に気付いたら、すぐに対処するように心がけたい。 State of Control（管理された状態） FDAはしばしばState
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響する。PIC/Sは規制当局の集まりであり、発行されるガイダンス等は加盟国の査察官向けのものである。PIC/S DIガイダンスにおいて、査察官に査察対象企業の「文化」に敏感になるように示唆している。本ガイダンスでは、企業文化をオープンとクローズドに分類している。 「オープン」（部下が挑戦できる組織であり、ビジネスにおいて体系的または個々の障害の完全な報告が期待される場合） 「クローズド」（障害の報告や組織への挑戦が文化的に難しい場合） 多くの規制要件や国際規格において「コミュニケーション」の重要性を説いている。その理由は、ヒトは必ず失敗する生き物であるからである。失敗を報告した場合、上司から叱られるだろう。そのため、失敗を隠すために小さなウソをつく。小さなウソを隠すために大きなウソをつく、大きなウソを隠すためにもっと大きなウソをつく。最終的に問題が発覚した際には、もうどうしようもない事態になることすらあり得るのである。そこで本ガイダンスのみならず、多くの規制要件や国際規格では、気軽に報告できる「文化」の醸成を要求している。むしろ失敗を報告した者が褒められなければならないのである。その理由は改善の機会を提案したことになるためである。 経営者の責任 データインテグリティに関する経営陣の知識と理解の度合いは、組織のデータインテグリティ管理の成功に影響を与える可能性がある。経営陣はデータインテグリティの欠如を防ぎ、発生した場合にそれらを検出するための法的および道徳的義務（すなわち、義務と権限）を知る必要がある。経営陣は、紙とコンピュータ化された（ハイブリッドおよび電子両方）ワークフローのデータインテグリティリスクを十分に可視化して理解する必要がある。データインテグリティの欠如は、詐欺や改ざんに限定されない。意図的でない可能性があり、依然としてもリスクを引き起こす可能性がある。データの信頼性を損なう可能性はリスクであり、適切なコントロールを整備するために特定して理解する必要がある。データインテグリティの侵害は、いつでも、どの従業員によっても発生する可能性があるため、経営者は問題の検出に注意を払い、欠如の背後にある理由を理解する必要がある。見つかった場合に問題の調査と是正措置および予防措置を実施しなければならない。データインテグリティの欠如は、患者の安全に直接影響を与え、企業と製品に対する信頼を損なうなど、さまざまな利害関係者(患者、規制当局、顧客)に影響を与える。これらの結果に対する従業員の認識と理解は、品質が優先される「文化」を醸成する支援になる。経営者は、 品質ポリシーの作成 品質文化の醸成 医薬品品質システムの改善 定期的なモニタリング 資源の配分 見付かった問題への対応 などを実施しなければならない。データインテグリティガイダンスの対訳版はこちら。 （その3に続く） （その1） （その2） （その4）
