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医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改正GMP省令においても医薬品品質システムの構築が要求されることとなった。品質システム（QS：Quality System）は、品質管理システム（QMS：Quality Management System）とも呼ばれる。品質システムの基本は、PDCAサイクルである。PDCAサイクルがあるということは、今日よりも明日、明日よりも明後日、品質が向上していくといった“仕組み”つまり“システム”が存在するということである。品質システムにおいては、品質を管理し向上させる“仕組み”と、品質を保証する“仕組み”を文書（SOP）により構築することになる。また、品質リスクマネジメントも同様にPDCAサイクルを持ち、品質システムと表裏一体をなすものである。品質システムと品質リスクマネジメントを組合せることによって、製品の品質を管理し、製品の品質を保証し、製品のリスクを受容可能なまでに低減させることになる。 ISO 9001における品質マネジメントシステム 品質マネジメント規格であるISO 9001：2015では、PDCAモデルを下記の図で示している。 【計画（Plan）】 計画プロセスでは、経営者が品質方針を作成し、また年度毎に品質目標をたてさせる。品質目標では、達成可能な目標であることと、具体的な数値とともにその達成基準が明確になっていなければならない。例えば、顧客苦情を3ポイント減少させる、逸脱を5ポイント下げる、顧客満足度を10ポイント増加させるなどである。また、経営者は適切なリソース（人、モノ、金）をあてがわなければならない。口頭で指示するだけでリソースを準備しなければ、品質改善が実行できないからである。例えば、要員を雇用する、教育訓練を実施する、コンサルタン トを雇うなどである。 【支援及び運用（Do）】 支援及び運用プロセス（製品実現プロセス）では、QMSに従って、研究・開発・設計・製造・流通・サービス等を実施する。その目的は、ユーザニーズ（要求）に合致した製品を市場に出荷し、顧客満足度を得ることである。そのためには要員の力量（Competence）が大切である。 【パフォーマンス評価（Check）】 パフォーマンス評価プロセスでは、製品およびプロセスの状況を監視、測定を行う。製品には原材料、中間品、半製品、完成品、サービスなどが含まれる。製品は、受入検査、中間検査、最終検査などを通じて、設計品質を満たしているかどうかが測定される。また、製造するにあたって、温度・湿度、パーティクル（塵埃）、差圧、トルクなどのプロセスパラメータを測定する。また内部監査を実施し、潜在している問題点（つまりリスク）を自ら発見することである。なお内部監査は「Self Inspection」（自主的な査察）と呼ばれている。Self Inspectionは、日本の省令等では「自己点検」と訳されているが、この用語は適切ではない。Self Inspectionでは、企業自らの内部監査等によって、日々リスクを発見し、是正・予防することが重要である。つまり当局査察で指摘されるのを待って改善するのではなく、企業自らが積極的に改善活動を実施するのである。是正措置・予防措置や内部監査の結果は、マネージメントプロセスにフィードバックし、マネジメント（経営者）が、マネジメントレビュなどによって改善指示を出したり、次年度の品質目標をたてることになる。さらに、定期的に経営者はマネジメントレビュを実施し、品質改善に関する適切な指示を出さなければならない。 【改善