CSA & Critical Thinking
Computer System Assurance (CSA): Evolution of Software Validation in the Pharmaceutical and Medical Device Industries Introduction to CSA Computer System […]
FDA査察対応セミナー 11章
お役立ち動画 FDA査察対応セミナー 1章 FDA査察について 2章 FDAによる法的措置の統計 3章 査察からW/Lまでのフロー 4章 査察スケジュールについて 5章 査察対応組織 6章 FDA査察の準備 7章 査察対応の考え方 8章 FDA査察と内部監査 9章 GMPにおけるシステム査察10章
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)」が発出されました。 2020 年 9 月の時点でのIVDRの実施の優先順位を再評価し、EU加盟国と欧州委員会の共同計画を示したホワイトペーパーです。本文書には適用日（2022年5月26日）までにIVDR運用システムを整備するための具体的な優先行動が含まれています。
FDA査察対応セミナー 5章
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Differences between the revised QMS Ordinance and 13485
Differences between the Revised QMS Ordinance and ISO 13485 The revised QMS Ministerial Order has been amended to align with
FDA査察対応セミナー 9章
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FDA査察対応セミナー 2章
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FDA査察対応セミナー 10章
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