ecompliance
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
品質リスクマネジメントについて
規制要件のあり方について
医療機器設計管理の重要性
ソフトウェアのカテゴリ分類について
リスクについて
ユーザビリティとは
GDP：Good Distribution Practiceについて
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
- ERES
規制当局によるER/ES査察の開始
- FDA QSR(21 CFR Part 820)
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
- ERES
真正性の要件
- ERES
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号)
- FDA
FDA査察対応セミナー 10章
- Quality System
品質システムとは
- Design Control
FDA対応設計インプットの要点
- FDA
2 QSR関係20150618 21 CFR 820 QSR概要
- FDA
FDA査察対応セミナー 5章
- Pharmaceutical
EDCを利用した治験講座 その1
- Medical Device