Author name: ecompliance

Pharmaceutical

䟛絊者監査のメリット

医薬品䌁業、医療機噚䌁業における品質システムにおいお、内郚監査品質監査や䟛絊者監査ベンダヌオヌディットを担圓する監査員の力量を向䞊させるこずは、自瀟の品質改善に非垞に有効である。しかしながら、倚くの堎合、監査員は自瀟のプロセスしか知らず、他瀟ずのベンチマヌクができない。そのため、䟛絊者監査を通じお、他瀟の品質システム぀たり品質向䞊の仕組みを粟査し、より良い品質管理や品質保蚌の実斜方法を孊ぶこずが必芁である。 䟛絊者監査を蚈画する堎合、品質の悪い䌁業業者を䞭心に監査先を遞定しおいるケヌスが倚い。もちろん、品質の悪い䌁業に監査に入り、改善を指導するこずは重芁である。しかしである。品質の悪い䌁業ばかりを監査しおいおも監査員の力量は向䞊しない。むしろ、品質の良い䌁業を積極的に監査し、どのような品質管理や品質保蚌を実斜しおいるのかを孊ぶこずが重芁である。 倚くの䌁業の品質システムに觊れ、ベストプラクティスを考え、自瀟の内郚監査においお他瀟の優れた点ず比范怜蚎したうえで、監査報告曞においお改善を含めた指摘を怜蚎するこずが可胜ずなる。 我々、コンサルタントの利点は、倚くの䌁業で監査を実斜し、色々な品質システムに觊れ、同じ芏制芁件や囜際芏栌に察する各瀟の様々な理解や芋解を知るこずができるこずである。たたそれらの理解に応じた品質システムの構築方法を孊ぶこずができるのである。 筆者は、監査は堎数を螏むこずであるず考えおいる。瀟内で監査員教育を受けたからず蚀っお、優秀な監査員は育たない。 芏制圓局にずっお、優秀な監査員が存圚し、自ら監査Self Inspection自己点怜を実斜し、指摘を出し、指摘に察するCAPA是正凊眮/予防凊眮を実斜しおいる䌁業は安心である。逆に、監査が力量を持たない監査員によっお実斜され、誀字脱字や転蚘ミスなどの゚ラヌのみを指摘しおいるような䌁業は、品質システムずいった仕組みの改善が遅々ずしお進たず、安心できない。 ぜひ、品質の悪い䌁業も良い䌁業も含めお、䟛絊者監査を倚く実斜しお頂きたい。 ]]>

Medical Device, Pharmaceutical

様匏はSOPか

筆者が医薬品䌁業や医療機噚䌁業においお倚くのコンサルテヌションを実斜する䞭においお、SOP暙準業務手順曞に詳现に倚くのこずを蚘茉し過ぎおいる䌁業をしばしば芋受ける。たたSOPの数が非垞に倚くなっおいる䌁業も倚い。 SOPは暙準業務に関する手順を蚘茉するものであり、品目毎に異なる事項、プロセス毎に異なる事項などを詳现に蚘茉するものではない。筆者は垞にそれら詳现事項等はSOPではなく、芁領曞や様匏に蚘茉すべきであるこずを助蚀しおいる。様匏も列蚘ずした手順曞であるためである。様匏を埋めるず必然的にSOPが遵守できるこずが望たしい。なぜならば、通垞、業務は手順曞を読みながら実斜しないためである。自動車の堎合、教則本や亀通ルヌルを読みながら運転しないのず同じである。 品目毎に異なる事項、プロセス毎にSOPを䜜成した堎合、必然的にSOPの数が増えおしたうだろう。その堎合、暙準的な䜜業が䞀䜓䜕であるかが䞍明確ずなっおしたう。 たた日本においおは、文字文章のみで業務手順を蚘茉しおいるケヌスが倚い。か぀お、元自衛隊に所属しおいた人から、䞋蚘のような興味深い話を聞いたこずがあった。自衛隊では、手抎匟の投げ方をマニュアルに蚘茉する堎合、䞀般に文字だけで解説をするそうである。䞀方で、米囜の軍隊では、文字は䞀切䜿甚せず、4コマ挫画で説明をするそうだ。これは、倚囜籍ならではでもあるが、それよりも異なる解釈や誀解から事故を防ぐ最も良い方法であるためである。昚今では、プリンタヌの甚玙詰たりを解決する際にも、ディスプレむに絵や図で説明が衚瀺されるこずがあり、たた絵や図で説明したラベル等が貌付されおいるこずが倚い。癟聞は䞀芋にしかずである。 筆者はSOPや芁領曞などにおいお、写真や図をもっず倚甚すべきであるず考えおいる。 それによっお、教育䞍足、理解䞍足、思い蟌み、勘違いずいったヒュヌマン゚ラヌ起因の“逞脱”を最少化するこずができるからである。 ]]>

GMP省什改正2021幎関連, Pharmaceutical

改正GMP省什案の考察

厚生劎働省は「医薬品及び医薬郚倖品の補造管理及び品質管理の基準に関する省什」GMP省什の䞀郚を改正する省什案抂芁以䞋、改正案に関する意芋募集パブリックコメントの募集を2020幎11月27日から開始し、2020幎12月26日に締め切った。改正GMP省什は、2021幎4月公垃、8月1日の斜行を予定しおいる。 圓初は、2018幎10月に斜行される予定だったが、薬機法の改正が遅れ、たたコロナ犍などが重なり、遅延したものず思われる。 前回のGMP改正が平成17幎であるので、16幎ぶりの倧改正である。 改正GMP省什に関しおはこれたで「GMP、QMS及びGCTPのガむドラむンの囜際敎合化に関する研究」研究代衚者櫻井信豪氏が実斜されおきた。たた改正GMP省什案ずしおは、2018幎7月12日に開催された、第45回 2018幎床GMP事䟋研究䌚資料『GMP省什改正案ずPMDA査察の事䟋及び今埌の方向性に぀いお』ず題した発衚が唯䞀の文献であり、この䞭で省什案文以䞋、研究班案ずコンセプト、斜行通知案文等が公衚されおいた。改正案は、党改正ではなく、䞀郚改正の手法を甚いおいる。したがっお、条番号に倉曎はない。そのため、埓前から芁求を远加する堎合には、第11条 第2項、第11条 第3項ずいった具合に項番が増えおいる。 残念なこずは、改正案は研究班案から倧きく埌退しおいるこずであるず筆者は感じおいる。改正案では、研究班案にはあった、䞊玚経営陣の責任、情報䌝達などに぀いおは蚘茉がない。特に「デヌタむンテグリティ」文曞及び蚘録の完党性に関する芁求は芋圓たらない。第3条の2承認事項の遵守においおは、過去に発芚した䞍正などに぀いお再発防止を図ったものであろう。改正案で最も倧きな远加芁求事項は、第3条の3医薬品品質システムであろう。「医薬品品質システム」はICH Q10 「品質システムに関するガむドラむン」で芁求されおいるものである。“品質システム”ずは䜕かに぀いおは、玙面の郜合䞊割愛するが、詳しく知りたい堎合は筆者の講挔等を参考にされたい。「医薬品品質システム」は、PDCAが基本であり、“䞊玚経営陣”すなわち瀟長や取締圹などは、品質方針を定め、組織に品質マネゞメントシステムQMSを構築させなければならない。“䞊玚経営陣”は、経営責任だけではなく品質保蚌に関しおも責任を持ち、リヌダヌシップをもっお組織を運営しおいかなければならない。぀たりガバナンス統治が求められおいる。 今埌、改正GMP省什に関するセミナヌや曞籍の販売が掻発になるず予想されるが、それらは玉石混亀であり、真莋を芋極めるこずが倧切である。なぜならば、本邊においおこれたで補薬䌁業には“品質システム”ずいった抂念が根づいおおらず、経隓者もそう倚くないためである。“品質システム”品質マネゞメントシステムQMSは、ISO 9001などの品質マネゞメント芏栌などによっお囜際的にスタンダヌドが確立されおいる。FDAも2006幎9月に「品質システムからのアプロヌチ」ず題したcGMPを補完するガむダンスを発衚しおいる。 第3条の4品質リスクマネゞメントは、ICH Q9に埓い、リスクベヌスドアプロヌチをずるこずを芁求しおいる。リスクベヌスドアプロヌチに぀いおは、筆者の講挔等を参考にされたい。 たた第4条においお、品質郚門は「品質管理郚門」QCず「品質保蚌郚門」QAに明確に分離された。品質保蚌郚門は、独立した責任ず暩限を持ち出荷刀定を䞭心ずした品質保蚌業務を実斜しなければならない。埓前にも増しお、品質保蚌郚門の責任は重くなっおいる。 第8条手順曞等では、䜜成すべき具䜓的な手順曞名が明蚘された。これたで3基準曞である「補造管理基準」「品質管理基準」「衛生管理基準」は廃止され、それぞれ手順曞ずしお定めるこずになった。おそらく、リスクベヌスドアプロヌチをずるこずなどから、“基準”をあらかじめ定めるこずがそぐわなくなったものではないかず筆者は考える。 第11条品質管理においおは、「安定性モニタリング」「補品品質の照査」「原料等の䟛絊者の管理」などが远加されたが、これたでもPIC/S GMPで芁求されおきたもので、斜行通知にはすでに反映されおいたものである。 第3ç«  医薬郚倖品に関しおは、埓前の医薬品の準甚から詳现な芁求に倉曎され、充実した。これは医薬品ず医薬郚倖品ではリスクが異なるためであるず考えられる。

GMP省什改正2021幎関連, Pharmaceutical

改正GMP省什案新旧比范衚

厚生劎働省は「医薬品及び医薬郚倖品の補造管理及び品質管理の基準に関する省什」GMP省什の䞀郚を改正する省什案抂芁を発衚したした。2021幎4月公垃、8月1日の斜行を予定しおいたす。むヌコンプラむアンスでは、改正GMP省什ず珟行のGMP省什の察比衚を䜜成いたしたした。ご垌望の方は、以䞋からダりンロヌドしおください。 改正GMP省什案新旧比范衚 関連 VOD配信セミナヌ 圓瀟VOD配信セミナヌは、芖聎期間および回数制限はございたせん。お奜きな時間に、繰り返し䜕床でもご芖聎いただけたす。・党5コヌス改正GMPセミナヌシリヌズ【䞀括受講】 ※単独コヌスのお申し蟌みはこちら。 『医薬品品質システム線』 『品質リスクマネゞメント線』 『CAPA線』 『デヌタむンテグリティ線』 『バリデヌション線』・日本䞀わかりやすい【超入門】改正GMP省什セミナヌ・改正GMP省什芁点セミナヌ・改正GMP省什察応にむけた管理監督者のGMP教育/「䌁業文化」改善で事故削枛の事䟋・改正GMP省什を螏たえた䞭小芏暡䌁業のサむトQA業務ず組織䜓制づくり セミナヌビデオはこちら。 ]]>

GMP省什改正2021幎関連, Pharmaceutical

改正GMP省什新旧察応衚配垃

厚生劎働省は「医薬品及び医薬郚倖品の補造管理及び品質管理の基準に関する省什」GMP省什の䞀郚を改正する省什案抂芁に関する意芋募集パブリックコメントの募集を2020幎11月27日から開始したした。 パブリックコメントは12月26日たで受け付けおいたす。 2021幎4月公垃、8月1日の斜行を予定しおいたす。 むヌコンプラむアンスでは、改正GMP省什ず珟行のGMP省什の察比衚を䜜成いたしたした。 たもなく圓瀟ホヌムペヌゞで公開予定です。 公開に先立ち、改正GMP省什新旧察応衚を配垃いたしたす。 ご垌望の方は、圓瀟の「むヌコンプラむアンス公匏LINE」でお知らせください。ID怜玢の堎合@ecompliance ]]>

ISO-134852016, Medical Device

『臚床評䟡ず性胜評䟡』

ISO 13485:2016の「7.3.7 蚭蚈・開発のバリデヌション」には、䞋蚘のような芁求がある。 蚭蚈・開発のバリデヌションの䞀郚ずしお、組織は、適甚される芏制芁求事項に埓い、医療機噚の臚床評䟡たたは性胜評䟡を実斜する。 ぀たり、医療機噚および䜓倖蚺断甚医薬品の承認・認蚌申請にあたっおは、臚床評䟡たたは性胜評䟡が必須である。臚床評䟡は医療機噚の申請・認蚌に必須であり、性胜評䟡は䜓倖蚺断甚医療機噚・䜓倖蚺断甚医薬品IVDの承認・認蚌に必須である。なお、臚床評䟡および性胜評䟡臚床詊隓を含むは蚭蚈バリデヌションの䞀郚である。たた、臚床評䟡たたは性胜評䟡に甚いる医療機噚は、顧客の䜿甚のための出荷ずは芋なさないずされおいる。䞀方で、非臚床詊隓䟋安党性詊隓等は蚭蚈ベリフィケヌションの䞀郚である。 臚床評䟡ISO 13485:2016の定矩によるず3.3 臚床評䟡補造業者の意図に埓い䜿甚したずき、医療機噚の臚床的安党性および性胜を怜蚌するための、医療機噚に関する臚床デヌタの評䟡および分析ずある。぀たり、臚床評䟡ずはそのものの有効性ず安党性をヒトで評䟡するこずである。そもそも医療機噚はヒトに察しお䜿甚するものであるため、ヒトにおける有効性ず安党性を評䟡するこずは圓然であり、臚床評䟡は必須ずなる。この抂念は欧州の自己認蚌から出おきたものである。具䜓的には、・文献評䟡・䜿甚実瞟・䞍具合報告・マヌケティング・臚床詊隓などが盞圓する。臚床詊隓は治隓治療的実隓を略した甚語ずも蚀われ、医療機関においお医垫などが実際の患者等に察しお実斜するいわば人䜓実隓である。臚床詊隓は医療機噚によっお必須である堎合ず、そうではないケヌスがあり埗る。 性胜評䟡ISO 13485:2016の定矩によるず3.13 性胜評䟡䜓倖蚺断甚医療機噚を、その意図する甚途を達成する胜力を確立たたは怜蚌するためにデヌタを分析し評䟡するこずずある。䜓倖蚺断甚医薬品ずは、疟病の蚺断に䜿甚する医薬品で、身䜓に盎接䜿甚しないものである。䟋えば、血液・尿䟿・唟液などを怜査するために䜿甚する詊薬のこずである。䜓倖蚺断甚医薬品をIVDin vitro diagnosticsず呌ぶ。Vitroの語源はラテン語であり、オランダ語ではビヌドロずいう。ビヌドロはガラスを意味する。子䟛の頃に遊んだ蚘憶のあるビヌ玉はガラス玉のこずである。぀たりin vitroは、ガラス管の䞭䟋詊隓管で組織・䜓液等を怜査するものである。䞀方、生䜓そのものを䜿甚しお実斜する詊隓をin vivoず呌ぶ。 本邊における臚床評䟡・性胜評䟡䞊述したずおり、ISO 13485:2016や欧州の医療機噚芏制MDRでは「臚床評䟡」を医療機噚の評䟡、「性胜評䟡」を䜓倖蚺断薬の評䟡ずいうように甚語を明確に区別しおいるが、本邊における珟行のQMS省什は、ISO 13485:2003をベヌスに発出されおいるため、臚床評䟡ず性胜評䟡の厳密な定矩ず区別がなされおいない。たた基本芁件基準 第18条によるず、「性胜評䟡」は党おの機噚においお必芁ずされおいる。参照「医薬品、医療機噚等の品質、有効性及び安党性の確保等に関する法埋第四十䞀条第䞉項の芏定により厚生劎働倧臣が定める医療機噚の基準」 本邊における性胜評䟡は、非臚床詊隓および臚床詊隓を含んだ広い抂念であるず解釈できる。たた、臚床評䟡ずいう甚語は薬機法にもQMS省什にも蚘茉がない。したがっお、臚床評䟡は必須であるずの芁求事項はない。ただし、承認が必芁な機噚クラスIIIたたはIVに぀いおは、補造販売承認申請の際に臚床詊隓デヌタたたは臚床評䟡デヌタの添付が求められおいる。 参照「医療機噚の補造販売承認申請に぀いお」

Pharmaceutical

GxP察応でないから玙に印刷!?

前回、クラりドストレヌゞサヌビスにおいおPart11察応をしなければならないかに぀いお解説した。䌁業によっおは、過剰反応したり、電子デヌタを䜿甚しなくなっおしたうケヌスすら芋受けられる。しかしである。䟋えば、MS-ExcelなどはGxP察応できない。しなしながら倚くの䌁業では、MS-Excelを䜿甚しおGxP業務を実斜しおいるのではないだろうか。倧切なこずは、適切な手順曞を䜜成しお、セキュリティを確保し、手順曞に則った䜜業を実斜するずいうこずである。たた、QC、QA、監査ずいった品質保蚌の仕組みを実行するこずも倧切である。 筆者は、倚くの䌚瀟からしばしば「GxPPart11察応できおいないシステムなので、玙に印刷しお眲名捺印しおもらっおいる。」ずいった話を聞く。これは本末転倒である。ずいうよりも、電子蚘録を玙に印刷しお眲名するずいったいわゆる「ハむブリッドシステム」は、むしろGxP違反を助長させおしたうのである。圓瀟では「ハむブリッドシステム」の危険性に぀いおこれたで䜕床も譊鐘を鳎らしおきた。「ハむブリッドシステム」では、過去の電子デヌタを改ざんし、再印刷したうえでバックデヌトで眲名が出来おしたうのである。したがっお、FDAをはじめ倚くの芏制圓局は電子デヌタを印刷した玙蚘録を信甚しないのである。詳しくは、タむプラむタヌむクスキュヌズを参照されたい。 そもそも、Part11やER/ES指針は電子蚘録を䜜成した時点から適甚されるのであっお、最終的に玙に印刷したずころで適甚を免れるこずはできない。぀たり、そんな姑息な手段は通甚しないのである。 ER/ES指針の適甚範囲にも、最終圢態が玙媒䜓であっおも、途䞭電磁的蚘録や電子眲名を䜿甚しおいる堎合は、適甚を受ける旚が蚘茉されおいる。 せっかく情報化投資をしおいながら、最終的に玙に印刷し、膚倧な資料を保管するずいった手間やコストをかけおいるなんおナンセンスである。しかるべき手順曞の発行ず完党遵守が求められる。 ご意芋ご質問等は圓瀟の「むヌコンプラむアンス公匏LINE」から願いたい。ID怜玢の堎合@ecompliance 関連VOD配信セミナヌ圓瀟VOD配信セミナヌは、芖聎期間および回数制限はございたせん。お奜きな時間に、繰り返し䜕床でもご芖聎いただけたす。・【超入門】コンピュヌタバリデヌションER/ES・【䞭玚線】コンピュヌタバリデヌションセミナヌ・【超入門】厚劎省ER/ES指針、21 CFR Part 11察応セミナヌ・党10講CSVラむブ配信セミナヌ・珟堎目線で考えるすぐ掻甚出来るコンピュヌタ化システムバリデヌションCSV超入門2020セミナヌビデオはこちら。 ]]>

Part11

クラりドシステムにおいおPart11察応は必須か

昚今のコロナ犍においお倚くの業務ではテレワヌクが䜙儀なくされおいる。テレワヌクで必須ずなるものは、クラりドシステムであろう。特にデヌタの保管や受け枡しに䜿甚するストレヌゞサヌビスは重芁である。䟋えば、BOX 、Dropbox、Google Driveなどである。 圚宅などで業務を実斜する堎合、気を付けなければならないこずは、業務䞊䜜成したデヌタや受け取ったデヌタを個人のパ゜コン䞊に眮いおはならないずいうこずである。䜕故ならば、デヌタの玛倱、挏掩、意図しない倉曎などを行っおしたうためである。したがっお、デヌタの取り扱いは原則ずしおストレヌゞサヌビス䞊で実斜するこずが望たれる。 しかしながら、倚くの堎合、それらのストレヌゞサヌビスは、Part11察応しおいない。セキュリティ機胜は充実しおいるが、監査蚌跡機胜がないためだ。したがっお、慎重掟の人達は、Part11察応できないストレヌゞサヌビスには、䞀切GxPデヌタを眮いおはならないず䞻匵する。果たしおこの考え方は正しいのだろうか。 そもそもデヌタの電子化やそれに䌎う芏制であるPart11やER/ES指針ずいうものは、医薬品等の有効性・安党性・品質を担保するための手段である。決しお目的ではない。すなわち手段を優先しお目的を誀っおはならない。 FDAは2003幎9月に「Guidance for Industry Part11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application」以䞋、Scope and Applicationず呌ばれるガむダンスを発衚した。この䞭でPart11の行き過ぎた芏制においお、䞋蚘のような問題が発生したこずを挙げ、真摯に反省しおいる。圓初の意図にそぐわない方法による䞍芁な制限コンプラむアンスコストの著しい増加公衆の健康に利益を䞎えず、技術革新を阻害

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