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MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？ MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。 また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。 本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。 また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。 お役立ち動画 世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要【第2講】MDR概要【第3講】規則実行に関連する機関等【第4講】移行スケジュール【第5講】MDRの要点【第6講】用語の定義【第7講】概要製造業者の責務【第8講】規制遵守責任者【第9講】一般的なMDR対応の流れ【第10講】MDRが適用される機器・製品【第11講】クラス分類【第12講】安全性および性能の要求事項【第13講】技術文書【第14講】臨床評価【第15講】 適合性評価手順【第16講】欧州指定代理人【第17講】輸入業者【第18講】販売業者【第19講】UDI【第20講】EUDAMEDへの登録 関連商品 ]]>

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