FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーションやPart11の対応範囲とするのではなく、重要度の高いものから順次対応することです。FDAが査察を実施する際に、限られた日にちでは昨今のIT時代においては、全てを調査することなど土台無理といえます。そこで、より重要度（リスク）の高いシステムの、より重要度の高い機能から調査するという方針が出されたわけです。このことはバリデーションを行う製薬会社側でも同様のことが言えます。FDAにとってみれば、バリデーション作業を1から順番に対応して、ハイリスクの機能を後回しにされるよりも、例え全てではなくともよりハイリスクなものを至急対応している方が好ましいということです。したがって、バリデーションやPart11対応を行う際には、まずリスク調査を十分に行ってから開始することが望まれます。 ]]>
当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。中止の理由は、たてまえ上、故レーガン元大統領の国葬により政府機関が臨時休暇とされたためです。しかしながら、再開催を予定していないことからもわかるように、実際には開催したとしても更に混乱を増すばかりであると推察できます。Part11を改定し、本格的に実施したいFDAに対して、全面的にPart11廃止を要求する業界側とでは、全く意見が対立しています。このままでは、公開討論を行っても収集がつかないのは明らかでしょう。いったいFDAの意図はどこにあるのか、またPublic Meetingに何を求めて、どこにゴールをおいているのかがよくわかりません。一方、”日本版Part11″である「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」は、本家のPart11がこんな状態ですから、なかなか出せないのが実情でしょう。ところが、eCTDは来年4月から受付が開始されることになりましたから、その前提となる”日本版Part11″はそれまでに発行しなければなりません。今後、日米両国における電子記録に関する規制要件がどの方向へ向かうのかは、混迷を極めるように思われます。 ]]>
In Japan, I feel that QA is misunderstood as Quality Audit.In many Japanese pharmaceutical companies, it is common for approved
Quality control is the function of producing products with quality that satisfies customer requirements and providing them to customers.In Japan,
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です。何社かで経験したのは「バリデーション計画書」と「バリデーション報告書」がほぼ同じ内容になっているということです。つまり、Cut & Pasteをして「～をする」を「～をした」に変更しているのでしょう。「計画」と「結果」が一致するというのは、実は奇妙です。「バリデーション報告書」を執筆する際に必要なのは、「計画」からの逸脱を記載することです。つまり、計画通り実施できた事項に関してはあまり記載の必要がなく、むしろ計画通り実施できなかったことを「正当化できる理由」と共に記載しなければなりません。バリデーション期間中の障害や、変更のサマリーとそれらによるインパクト（リスク）を十分評価し、たとえ障害や変更があったとしてもサービスインしてもかまわないという理由（または回避すべき事項）を検討してください。 ]]>
最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは、製薬業界でIQが必要要件であることを知っていながら、インス トレーション作業時にIQを行わないのか?つまり、こちらから要求しないとIQをしないで、またExtra Chargeをとるのか？そのベンダーでは、作業の品質保証をどういう考え方にもとづいて行っているの か?」IQの目的には次の2つがあります。1.設計された仕様どおりにシステムが正確に設置されることを保証するための文書化2.災害の際などの即時復旧を行うための文書化IQはベンダーにとっては彼らが作業するための必要最低限の文書であり、作成は 当然なのです。でなければ、作業が効率的に進まないばかりか、何かあった際に 対応が大変です。また障害発生時の再現が不可能になってしまいます。ではIQはどの程度詳しく書くべきかですが、私は「専門家が見て作業できるレベル」 と定義しています。災害復旧などの際にはやはり専門家（通常当該ベンダー）に作業を依頼するでしょ う。素人が見て作業（理解）できる資料にする必要性はないわけです。 ]]>
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号） ]]>
＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 製薬業界におけるグローバルプロジェクト 要約 どの業種でも同じことが言えると思うが、世の中のグローバル化の波を迎え、製薬業界も積極的に海外展開に打って出なければならなくなった。言葉も文化も違う日本にとって、海外への業務展開には数多くの問題が存在する。最近重要視されてきているＩＴの世界でも、グローバルスタンダードに適したシステムの採用が重要となってきている。しかしながら一口にグローバルスタンダードといっても、日本の企業にとって克服すべき点は数多くある。世界の大手製薬会社では、欧米での統合はかなり進んできている。しかしながら、日本を含めた３極を統合することは文化の違い、言語に違いもあいまってなかなか進んでいないのが現状である。日本の企業が世界へ出て行くことが困難なように、外資系の企業が日本に参入するにも数多くの困難がある。日本の文化のユニーク性や言語の違いといった、いわゆる非関税障壁にも似た障壁が存在する。最近、国産製薬企業および外資系製薬企業において、グローバルシステムの導入のお手伝いをすることができ、その経験から、今後同様の案件を扱う際の参考のために本論文をまとめた。 キーワード：製薬業界、グローバルスタンダード、プロジェクト管理 目次 1. はじめに2. 製薬業界におけるグローバル化の背景2.1. 製薬会社を取り巻く国際的環境2.3. 製薬会社における新薬開発のスピードアップの重要性3. 外資系製薬会社における日本市場への参入の障壁3.1. グローバル化の壁3.2. 日本市場への参入の遅れ3.3. グローバルオペレーションへの移行4. 国産製薬会社におけるグローバル展開の障壁4.1. 最初のグローバリゼーション4.2. 欧米先行型開発5. 製薬業界におけるグローバルスタンダードを意識したＩＴの導入プロジェクト. 145.1. 言語の問題5.2. Word文書による英文ドキュメント作成時の注意点5.3. 日本語MS-Word文書にGraphicsを描画する場合の注意5.4. PDFファイルの利用6. おわりに 1.はじめに 製薬業界では、規制緩和や薬価抑制の波を受けて、企業戦略の修正を余儀なくされている。新薬を開発する製薬会社にとって、21世紀に生き残りをかけた企業戦略の立案は至上命題となっている。もはや日本国内の市場をターゲットにしているのみでは、今後の成長は望めない。国産の製薬会社では、日本国内の限られたマーケットから、積極的に海外展開へとその方向性を変えつつある。また一方で多くの外資系企業は、世界第2位の市場を持つ日本のマーケットに照準を定め、日本でのシェア拡大に躍起となっている。製薬業界の特殊性として、市場に出す薬剤（すなわち製品）は、各国での臨床試験を経てそれぞれの当局に申請を行い、承認を得る必要があることがあげられる。他の業種の多くは、どの国で開発された製品であっても、ほとんどの場合規格さえクリアしていれば各国において発売することができる。たとえばテレビを例にとると、ＮＴＳＣやＰＡＬといった映像方式が合致してさえいれば即市場に出すことができる。薬品の場合は、生命に与える危険性などの観点から、各国の規制要件をクリアした上で、臨床試験を行い、また各国で定められた申請方法によって申請書を作成しなければならない。また発売後の製造指針や市販後調査等に関するガイドラインも定められており、研究開発の段階から世の中に出たものまで一貫して当局の厳しい管理下におかれていることになる。日本の厚生省におけるガイドラインは、欧米におけるそれと比べて、非常にユニークであり、特殊性を持ったものになっている。このことは、外資系製薬企業の日本への進出を阻害してきた大きな一因となっていた。 また、同様に日本の製薬会社が海外に進出する場合に、各国の法律やレギュレーションに対応することが必要となることは言うまでもない。 国際化を志向している国産製薬メーカーに対し、ＩＴシステムを含めたグローバル化のサポートニーズが存在する。つまりグローバルスタンダードの採用は経営戦略上、不可欠となりつつある。 日本の市場に照準を定めている外資系企業にとって、日本の規制要件、文化、習慣について融和したグローバルプロジェクトを策定することが必要である。また日本における言語（2バイトコード）の問題から、ＩＴシステムを導入する際のサポートニーズがある。 筆者は、これまで外資系製薬会社および国産製薬会社のそれぞれにおいて、グローバルな観点からのＩＴシステムの導入をした経験をもっている。 本論文では、これらの経験をベースに、グローバルプロジェクト管理およびグローバルスタンダードを導入するにあたっての問題点や、注意点を中心に論じた。 2. 製薬業界におけるグローバル化の背景 2.1.製薬会社を取り巻く国際的環境
ウェブセミナー 法、省令関連 電子署名及び認証業務に関する法律 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 電子署名及び認証業務に関する法律 公布：平成１２年５月３１日法律第１０２号施行：平成１３年４月１日改正：平成１２年５月３１日法律第９１号施行：平成１３年４月１日 第一章 総則 （目的）第一条この法律は、電子署名に関し、電磁的記録の真正な成立の推定、特定認証業務に関する認定の制度その他必要な事項を定めることにより、電子署名の円滑な利用の確保による情報の電磁的方式による流通及び情報処理の促進を図り、もって国民生活の向上及び国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。 （定義）第二条この法律において「電子署名」とは、電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下同じ。）に記録することができる情報について行われる措置であって、次の要件のいずれにも該当するものをいう。 一 当該情報が当該措置を行った者の作成に係るものであることを示すためのものであること。 二 当該情報について改変が行われていないかどうかを確認することができるものであること。 2 この法律において「認証業務」とは、自らが行う電子署名についてその業務を利用する者（以下「利用者」という。）その他の者の求めに応じ、当該利用者が電子署名を行ったものであることを確認するために用いられる事項が当該利用者に係るものであることを証明する業務をいう。 3 この法律において「特定認証業務」とは、電子署名のうち、その方式に応じて本人だけが行うことができるものとして主務省令で定める基準に適合するものについて行われる認証業務をいう。 第二章 電磁的記録の真正な成立の推定 第三条電磁的記録であって情報を表すために作成されたもの（公務員が職務上作成したものを除く。）は、当該電磁的記録に記録された情報について本人による電子署名（これを行うために必要な符号及び物件を適正に管理することにより、本人だけが行うことができることとなるものに限る。）が行われているときは、真正に成立したものと推定する。 第三章 特定認証業務の認定等 第一節 特定認証業務の認定 (認定）第四条特定認証業務を行おうとする者は、主務大臣の認定を受けることができる。 2 前項の認定を受けようとする者は、主務省令で定めるところにより、次の事項を記載した申請書その他主務省令で定める書類を主務大臣に提出しなければならない。 一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名 二 申請に係る業務の用に供する設備の概要 三 申請に係る業務の実施の方法 3 主務大臣は、第一項の認定をしたときは、その旨を公示しなければならない。 (欠格条項）第五条次の各号のいずれかに該当する者は、前条第一項の認定を受けることができない。 一 禁錮以上の刑（これに相当する外国の法令による刑を含む。）に処せられ、又はこの法律の規定により刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から二年を経過しない者 二 第十四条第一項又は第十六条第一項の規定により認定を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者 三 法人であって、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があるもの （認定の基準）第六条主務大臣は、第四条第一項の認定の申請が次の各号のいずれにも適合していると認めるときでなければ、その認定をしてはならない。 一 申請に係る業務の用に供する設備が主務省令で定める基準に適合するものであること。 二 申請に係る業務における利用者の真偽の確認が主務省令で定める方法により行われるものであること。 三 前号に掲げるもののほか、申請に係る業務が主務省令で定める基準に適合する方法により行われるものであること。 2 主務大臣は、第四条第一項の認定のための審査に当たっては、主務省令で定めるところにより、申請に係る業務の実施に係る体制について実地の調査を行うものとする。
FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signatures”（以下、Part11）という規則を発行した。意外と知られていないことであるが、Part11は製薬業界からの要請に従って作成された規則である。というのも医薬品の製造工程や品質試験が電子化されてきたが、手書きの署名を付すためだけに最終的に紙に印刷を行っていた。それでは不合理だということになり、業界がFDAに対してペーパーレス化（すなわち電子署名）を認めるための要件を示すように要請したのである。つまり、Part11は元々は電子署名を中心として検討されてきた経緯がある。電子署名に求められる要件は、以下の2つである。１）本人性の確保２）非改ざん性の確保いずれも事後否認ができないための措置である。 まず本人性の確保であるが、電子署名を付す場合にはパスワードの入力が必要である。つまり本人以外は実施できないことが条件なのである。よくある間違いとして、ログオン時にパスワードを入力しているので、署名時にはパスワードは不要であるといった勘違いである。ログオンしたまま端末を離れてしまった場合、他人が偽って署名を行うことができてしまうからである。電子署名を付す際には、必ず1回毎にパスワードの入力が必要である。ただし、パスワードの管理がずさんであった場合には問題となる。また他人にパスワードを教えて代理で署名させる行為もできてしまう。このような行為のことをなりすましと呼ぶ。なりすましは査察時には絶対に発見することができない。なぜならば電子署名は手書きの署名とは異なり、筆跡が残らないからである。そこでFDAは、電子署名を付すことができる者に教育訓練を徹底し、Part11を遵守することの誓約書を書かせるなどの措置を要求している。 次に非改ざん性の証明であるが、電子署名を付した電子記録は変更不可にならなければならない。万が一、電子記録を変更した場合には、電子署名が無効にならなければならないのである。 手書きの署名の場合には日付をともに記載するが、電子署名の場合は日時分まで要求されている。これは電子記録と電子署名の前後関係を明らかにし、改ざんを防止する意図がある。 ところで多くの企業が電子署名に関して過剰な対応をしていることがある。FDAがPart11の厳格な遵守を求めている電子署名は、製品の品質や安全性に関する記録に対する承認行為のみである。例えば、製造記録、品質試験記録、出荷判定記録などである。作成者の署名や確認者の署名は、必ずしもPart11規則の遵守が要求されない。（もちろんPart11を遵守することが望ましいが…） あまりにもPart11にこだわり、製品の品質や患者の安全性に影響がない記録まで厳格に対応することはいささか過剰品質であると言える。SOPや教育記録などは必ずしも重要ではないかも知れないとFDAは述べている。リスクベースドアプローチを採用し、過剰なシステム化投資を避けなければならないと言える。 ]]>
