Author name: ecompliance

ERES, Pharmaceutical

見読性とは

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見読（けんどく）性という用語も日常生活では全く使用しないでしょう。見読性とは何かというと、電磁的記録（電子記録）は、紙の記録と違って、直接人の目で読むことができません。したがって紙媒体で保存する場合に比べて、電磁的記録で保存する場合は、何らかの方法で人が読める形で出力できる方策をあわせ備えておかなければなりません。日本版ER/ES指針が求めているのは、以下の3つの形式で出力できることです。 ディスプレイ装置への表示ができること 紙への印刷ができること 電磁的認録媒体へのコピーができることここで注意が必要なことは、例えディスプレイや紙に出力したとしても、0や1といったコンピュータの管理する記号で表示したのでは意味がわかりません。FDAは、見読性に相当する用語として、Legibleという用語をあてています。その要件は「データを見て適切なアクションが起こせるよう、判別できること」です。すなわち、「男」「女」や「入院」「外来」というように、意味がわかるように出力しなければならないということです。もうひとつ、よくある誤解は「3.電磁的認録媒体へのコピー」です。この電磁的認録媒体へのコピーを、データベースのダンプと理解している人がいますが、間違いです。規制当局が求めているのは、紙に出力するのと同様のフォーマットでCD-Rなどに出力することです。つまりpdf等でコピーするということです。もちろんExcelやWordなどのフォーマットでも良いでしょう。SASも認められるかも知れません。見読性は、かならずそれらの電磁的記録を表示する方策が伴わないといけないからです。上記のようなフォーマットであれば、規制当局が電磁的記録を持ち帰った際に「データを見て適切なアクションが起こせるよう、判別できる」でしょう。 ]]>

ERES, Pharmaceutical

真正性とは

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日本版ER/ES指針では、電磁的記録および電子記録の信頼性を確保するために「真正性」「見読性」「保存性」の３つの要件を定めています。真正（しんせい）という言葉は、例のライブドアの偽メール事件で有名になりました。「そのメールは真正なものですか?」という質問がありました。つまり真正とは「本物」ということです。偽メール事件のように電子メールやワープロなどで作成した文書は、手書きのように筆跡が残りません。誰が作成しても同じように見えます。つまり電子化することによって作成者が不明確になるのです。そのために、日本版ER/ES指針では、電磁的記録の真正性を求めています。真正な記録とは、次のことを立証できるものです。a) 記録が主張しているとおりのものであること。(本物)b) それを作成又は送付したと主張するものが、作成又は送付していること。c) 主張された時間に作成し、送付していること。日本版ER/ES指針では、以下の3つを真正性の要件としています。(1) セキュリティ(2) 監査証跡（作成記録、変更記録）(3) バックアップこのうちバックアップがなぜ真正性の要件なのかは不明です。おそらく電磁的記録が「信頼できる」という記載を受けたものではないでしょうか。災害などで電磁的記録が消失してしまうようでは、信頼できないでしょうから。 ]]>

ERES, Part11

厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）

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厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年三月二十五日厚生労働省令第四十四号） ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年三月二十五日厚生労働省令第四十四号） 最終改正：平成18年3月31日厚生労働省令第92号 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律 （平成十六年法律第百四十九号）第三条第一項 、第四条第一項 及び第三項 、第五条第一項 、第六条第一項 並びに民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律施行令（平成十六年政令第八号））第二条第一項 並びに関係法令の規定に基づき、並びに関係法令を実施するため、厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令を次のように定める。 （趣旨）第一条民間事業者等が、厚生労働省の所管する法令に係る保存等を、電磁的記録を使用して行う場合については、他の法律及び法律に基づく命令（告示を含む。）に特別の定めのある場合を除くほか、この省令の定めるところによる。 （定義）第二条この省令において使用する用語は、特別の定めのある場合を除くほか、民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律 （以下「法」という。）において使用する用語の例による。 （法第三条第一項 の主務省令で定める保存）第三条法第三条第一項 の主務省令で定める保存は、別表第一の一から三までの表の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる書面の保存とする。 （電磁的記録による保存）第四条民間事業者等が、法第三条第一項 の規定に基づき、別表第一の一及び二の表の上欄に掲げる法令のこれらの表の下欄に掲げる書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行う場合並びに別表第一の四の表の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる電磁的記録による保存を行う場合は、次に掲げる方法のいずれかにより行わなければならない。　　一 　作成された電磁的記録を民間事業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイル又は磁気ディスク、シーディー・ロムその他これらに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物（以下「磁気ディスク等」という。）をもって調製するファイルにより保存する方法　　二 　書面に記載されている事項をスキャナ（これに準ずる画像読取装置を含む。）により読み取ってできた電磁的記録を民間事業者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイル又は磁気ディスク等をもって調製するファイルにより保存する方法 2 　民間事業者等が、法第三条第一項 の規定に基づき、別表第一の三の表の上欄に掲げる法令の同表の下欄に掲げる書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行う場合は、前項第二号に掲げる方法により行わなければならない。 3 　民間事業者等が、第一項各号の規定に基づき別表第一の一の表に係る電磁的記録の保存を行う場合は、必要に応じ電磁的記録に記録された事項を出力することにより、直ちに明瞭かつ整然とした形式で使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成できるようにしなければならない。 4 　民間事業者等が、第一項各号又は第二項の規定に基づき別表第一の二若しくは四又は三の表に係る電磁的記録の保存を行う場合は、次に掲げる措置を講じなければならない。　　一 　必要に応じ電磁的記録に記録された事項を出力することにより、直ちに明瞭かつ整然とした形式で使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成できるようにすること。　　二 　電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中における当該事項の改変又は消去の事実の有無及びその内容を確認することができる措置を講じ、かつ、当該電磁的記録の作成に係る責任の所在を明らかにしていること。　　三 　電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中において復元可能な状態で保存することができる措置を講じていること。

One Point, Pharmaceutical

ＵＲＳとＰＱ

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そもそもURSではCSVの作法を気にすることなく、ユーザの「思いの丈」を記載すればいいと思っています。システム担当者は、いわばそのユーザの「思いの丈」をシステムで実現するのが仕事です。これまでも解説を行ってきましたとおり、ICHなどの定義によると、バリデーションの定義はこうです。「電子データ処理システムが、完全性、正確性、信頼性及び意図された性能についての利用者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること。」つまりバリデーションのゴールのひとつは、利用者（ユーザ）の要求(=URS)をシステムが満たすことです。ここでいう”性能”とは英語に訳すと”Performance”です。PQ(Perfomance Qualification)の目的は、このユーザが要求する性能(Perfomance)をシステムが出せるかどうかを検証(Qualification)することです。ただし誤解していけないのは、ここでいうPerfomanceは、コンピュータの性能ではなく、業務が遂行できる能力と解釈しなければなりません。このように、URSはPQの元になります。したがってURSに記載するユーザの要件は箇条書きにし、それぞれが識別できるように個別のIDを付与する必要があります。そうしなければ、URSとPQとのトレーサビリティ・マトリックスが書けないことになります。 ]]>

CSV, Pharmaceutical

CSVにおける信頼性保証とは

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米国では、80年代に医療機器のソフトウェアの不具合により、患者の死傷事故が発生しました。それ以降、FDAはヘルスケア企業が製造する製品だけではなく、使用するソフトウェアに関しても品質保証を行うことを求めてきまし。つまりシステムの開発･導入時においてもIndependentなQA部門が品質保証を行うことを要求しているのです。これが現在のCSVの元になる考え方です。日本ではこういう考え方はまだ浸透していません。多くの企業におけるQAは業務プロセスに注力していて、システムのQAを実施できる部門やスキルを持った人の養成が遅れています。さて、それではシステムの信頼性保証はどうあるべきでしょうか。例えばバリデションマスタープランの承認、PQ計画書・報告書の承認、バリデーション報告書の承認など、プロジェクト期間中のオンゴーイングなレビュや助言がそれに相当します。その際に重要なことは、文書中の誤字や整合性を指摘するのではなく、第三者による再現性を判定することです。バリデーションチームによって作業が行われている記録や文書を照査し、もし自分が行ったとしても同様の結果や判定が得られただろうかという点を検討しなければなりません。再現性というのは「たまたまやったらたまたまうまくいきました。」というような偶然性ではないこと－つまり誰がやっても同じ品質結果（基準）が得られるということを第三者的に保証することです。牛肉などで有名になった「トレーサビリティ」は信頼性保証の最低限の要求事項です。 ]]>

CSV, Pharmaceutical

ＣＳＶと品質保証

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ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。それでは「品質」とは何でしょうか?こんな例を考えてみました。15万円するブランド物のバックの留め金部分が汚れていたとしましょう。客は「品質が悪い」と思ったことでしょう。一方、駅の売店で300円で買った紙袋のすそが少し破れていました。客は「しょうがないな」と思ったことでしょう。この2つの違いは何でしょうか？それは価格です。つまり「品質」とは顧客が支払う「対価」に対する「価値」の事を指します。したがって品質とは相対的であり、また顧客がそれを決定します。決して生産者側が「品質」を一方的に決められるものではありません。製薬業界の場合、顧客は患者であり、価値は生命です。生命はプライスレスであり、したがって薬剤に対する品質は最高水準を要求されるのです。さて「品質」をご理解いただいたと思いますので、「品質保証」について触れたいと思います。FDAでは、CSVに対して「Independent」なQAを求めています。QA部門の役割は、第三者（つまりIndependent）に、文書化された証拠（つまりバリデーション文書）を読み、再度SOPにしたがって同様の作業を行った場合、同様の結果を導ける状態であるかどうかを判断することです。つまり再現性があるかどうかということです。例えば、別人物がもう一度テスト計画書を作成したとして、ほほ同規模（数）、同種類のOQテストを定義するだろうか（つまり同じ結論に行き着くか）ということです。また、もうひとつ作業の再現性を確保するのに必要なものは、トレーサビリティです。当社のコンサルタントが推奨する方法は、トレーサビリティマトリックスの作成です。トレーサビリティマトリックスを利用することによって、文書間の整合性をとり、変更管理に有効に活用します。つまりあらゆる変更は管理され、常に整合性を持ったドキュメントを維持する必要があります。繰り返しますが、品質保証というのは、適合性のあるSOPにしたがって、再現性のある活動が文書に記録されていることを確認することです。決して、文書の過不足や書き方、ましてや「てにをは」をチェックすることではありません。またQAプロセスでは、品質は測定できません。前述したとおり、品質を決めるのは顧客です。QAが「品質が良い」という報告書を出しているとすると、少し違和感があります。自社の品質基準に照らして「品質が保証できる」や「品質が確保されている」が望ましいでしょう。ISO-9000の認証の際も、品質の「高い」「低い」は問題にされません。ただし、「品質管理システム（QMS）」が機能しており、今日よりも明日、明日よりも明後日というように、品質が向上していく仕組みが完成しているかどうかが認証のポイントになります。 ]]>

CSV,ER/ES,DI, ERES, Pharmaceutical, 法・省令関連

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

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ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1． 趣旨 医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 3． 適用範囲 別紙の指針は、以下の場合に適用すること。(1)薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料として電磁的記録又は電子署名を利用する場合(2)原資料、その他薬事法及び関連法令により保存が義務づけられている資料として電磁的記録及び電子署名を利用する場合なお、薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料、原資料、その他薬事法及び関連法令により保保存が義務づけられている資料を紙媒体で作成する際に電磁的記録及び電子署名を利用する場合にあっても、可能な限り本指針に基づくことが望ましいこと。 4． 適用期日 本指針は、原則として平成17年4月1日以降に提出又は保管される資料について適用することとすること。 ５． 指針の見直し 本指針は、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化を考慮して、必要に応じて見直すこととすること

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医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)

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ウェブセミナー法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1． 趣旨 医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 3． 適用範囲 別紙の指針は、以下の場合に適用すること。(1)薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料として電磁的記録又は電子署名を利用する場合(2)原資料、その他薬事法及び関連法令により保存が義務づけられている資料として電磁的記録及び電子署名を利用する場合なお、薬事法及び関連法令に基づいて、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等にあたって提出する資料、原資料、その他薬事法及び関連法令により保保存が義務づけられている資料を紙媒体で作成する際に電磁的記録及び電子署名を利用する場合にあっても、可能な限り本指針に基づくことが望ましいこと。 4． 適用期日 本指針は、原則として平成17年4月1日以降に提出又は保管される資料について適用することとすること。 ５． 指針の見直し 本指針は、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化を考慮して、必要に応じて見直すこととすること 別紙医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針

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ER/ES指針

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ウェブセミナー　ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 1．通知文 平成17年4月1日に、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び 電子署名の利用について」（薬食発第0401022号）という通知が厚生労働省医薬食品局長から出された。本章では、通知文の理解を試みたい。 薬食発第0401022号平成17年4月1日各都道府県知事殿厚生労働省医薬食品局長 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という。〉の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という。)に関する資料及び当該資料の根拠となるいわゆる原資料(以下「原資料」という。)について、今般、下記のとおり、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項をとりまとめたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方ご配慮願いたい。なお、本通知の写しを、日本製薬団体連合会会長等の関係団体の長あてに送付していることを申し添える。 1.1.趣旨 1． 趣旨医薬品等の申請等に関する資料については、行政手続等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成14年法律第151号)及び民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号。以下「e-文書法」という。)により電磁的記録による申請や保存が認められている。また、厚生労働省に提出する資料については、「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」(平成13年3月30日付医薬安発第39号・医薬審発第334号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知)及び「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について」(平成16年5月27日付薬食審査発第0527001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)において電磁的記録による提出様式が定められているところである。 上記の法令及び通知により、医薬品等の申請等においても、申請者等が提出する資料については電磁的記録により対応することが可能であるが、薬事法の趣旨を踏まえ、電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、今般、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものであること。 「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（電子文書法。以下e-文書法）は、 2004年11月19日に成立し、2005年4月1日に施行された。（e-文書法とは参照） 1.2.電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件 2． 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件薬事法の申請等に係る資料及び原資料を作成する際に、電磁的記録及び電子署名を利用する場合には、別紙の指針に基づいて利用すること。 1.3 適用範囲 3． 適用範囲別紙の指針は、以下の場合に適用すること。

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