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  • 2018.03.05
  • Pharmaceutical

コンピュータ化システムの3大原則

  • 2020.05.12
  • ERES

電子印鑑は認められるか

  • 2023.11.19
  • 未分類

What are users in CSV implementation?

  • 2004.06.21
  • Pharmaceutical

What is Quality Control (QC)?

  • 2022.08.07
  • Medical Device

What is good quality?

  • 2019.02.26
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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) について 厚労省 事務連絡 平成21年10月21日

  • 2023.07.22
  • 未分類

Why is an audit necessary?

  • 2019.02.18
  • QSIT

QSIT マネジメントコントロールサブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項

  • 2018.06.25
  • FDA

医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス

  • 2019.01.17
  • FDA

FDA査察において原本の提示は必要か?

  • 2021.11.06
  • 工程設計

FMEA should not be used in medical device design

  • 2019.02.18
  • FDA 510(k)

Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained…

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